藥監(jiān)局印發(fā)藥械質(zhì)量整治方案范文

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為貫徹落實(shí)省、市有關(guān)文件精神，強(qiáng)化我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范建設(shè)，凈化藥品市場(chǎng)秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，找準(zhǔn)影響藥械安全的重點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)違法行為，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的執(zhí)行，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全有效。

二、組織機(jī)構(gòu)

成立專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

三、檢查范圍

轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)

四、檢點(diǎn)及檢查方式

（一)醫(yī)療器械方面：

重點(diǎn)是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、等規(guī)定有效期的器械；定制式義齒、呼吸機(jī)、除顫器以及淘汰和假冒的醫(yī)療器械。外科植入醫(yī)療器械的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的使用、銷毀情況。

（二）藥品方面：

1、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物，重點(diǎn)加強(qiáng)采購(gòu)渠道和儲(chǔ)存條件的監(jiān)督檢查；

2、中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道、資質(zhì)票據(jù)、包裝標(biāo)簽等存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊利用藥品標(biāo)準(zhǔn)漏洞偷工減料、摻雜使假行為；

3、特殊藥品的保管、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)安全監(jiān)管措施的落實(shí)情況以及倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況；

4、檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥品冒充藥品行為。不得使用無(wú)中文標(biāo)識(shí)的藥品，不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品。

（三）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)上述藥械進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房或藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求、供貨商資質(zhì)備案情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員是否依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，使用中藥飲品單位是否配備高級(jí)鑒別師。

五、實(shí)施步驟

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改階段(年5月20日-年5月31日)。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照專項(xiàng)整治實(shí)施方案要求中的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行自查，排查風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，消除安全隱患。凡在自查整改中弄虛作假，檢查發(fā)現(xiàn)后將從嚴(yán)處罰，并在全市進(jìn)行通報(bào)。

（二）全面監(jiān)督檢查階段(年6月1日-年7月31日)。

藥品管理科分區(qū)（組）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查。督促藥械使用單位全面落實(shí)藥械安全管理制度，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改，對(duì)違法違規(guī)行為，依法予以嚴(yán)厲查處，決不姑息。對(duì)典型案例及時(shí)進(jìn)行曝光，提升藥械使用環(huán)節(jié)安全保障水平，確保百姓用藥用械安全有效。