臨床藥學藥物警戒實踐范文

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近年來，隨著醫院藥師的專業定位從“藥品保障性”向“病人保障型”的過渡，醫療機構內臨床藥學部門的設置與臨床藥師的出現以及臨床藥師參與臨床診療實踐已成為醫院藥學發展的必然趨勢。藥物警戒工作作為基層醫療醫院開展的針對藥品、血液制品、生物器械和疫苗等的專項監測，對保護人民健康狀況具有非常重要的意義。同時，基層醫院開展藥物警戒具有其客觀可行性。因此，筆者結合實際工作，談談基層醫療機構開展藥物警戒工作的看法和建議。

1藥物警戒的定義和范圍

藥物警戒是發現、評價、理解和預防藥品不良反應(ADR)或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動〔1〕。藥物警戒起源于ADR監測，但是與ADR相比，對象和范圍更加廣泛和全面，還包含了錯誤用藥、藥物濫用、假劣藥品等藥害事件;研究對象擴展到草藥、傳統藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫療器械、疫苗等方面。監測方法也不僅僅局限于自愿報告、集中監測、處方事件監測等，還包括主動監測、比較觀察性研究、臨床試驗和其他研究。

2藥物警戒的重要性和優勢性

2．1國家重視2004年出臺的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》〔2〕明確了各級監管部門及監測技術機構的職責及報告主體的責任，《醫療機構藥事管理暫行規定》〔3〕要求醫療機構要建立以患者為中心的藥學管理工作模式。我國對藥品不良反應實行逐級定期報告制度，必要時可以越級報告;對所發生的藥品不良反應實行評價與控制管理，必要時可以采取責令修改藥品說明書、暫停生產、銷售和使用等措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷該藥品批準證明文件。

2．2醫院開展藥物警戒的天然優勢我國衛生主管部門對醫療機構基本藥物供應目錄品種和規格的要求是:500～800床位醫院，西藥1000個品規，中成藥200個品規;800床位以上醫院，西藥1200個品規，中成藥300個品規。其中國家基本藥物應60%，目錄外臨時用藥不得超過總品種5%。醫院處于臨床用藥的前沿，藥品種類多，使用量大，醫院不僅能有效掌控藥物已知的ADR，同時還能在第一時間發現藥物未知、非預期的ADR，如臨床實踐中觀察到的氯霉素引起再生障礙性貧血、甲基多巴易致溶血性貧血、普萘洛爾引起硬化性腹膜炎、他汀類藥導致橫紋肌溶解癥等。上述這些來自醫院一線的藥物警戒信息，及早預防和控制了ADR的發生與蔓延，減少了患者的經濟負擔，保障了群眾的生命安全。可見，醫院及時收集ADR報告并進行評價，對于保障公眾的用藥安全、合理尤為重要。

2．3醫院在藥物警戒工作中發揮的主導作用我國2008年每百萬人口平均病例報告ADR數量達502份，已超出WHO的200～400份/每百萬人的要求。2006～2008年，ADR報告數量分別為369000、546900、653087例，年均以18%以上的速度連年增長。其中，醫療機構報告比例分別為92．15%、91．00%、89．00%?？梢姡t療機構已經成為ADR監測的主要報告來源和信號來源，同時也是ADR發現和防治的主要機構。并且，醫院可開展大規模的藥物流行病學調查研究和臨床多中心藥品再評價研究，探討ADR的流行病學特征及發生機制，進行理論與方法創新，為臨床合理用藥提供科學指導，保障用藥安全〔4〕。近10年來，我國相繼發生了馬兜鈴酸、卡介苗多糖核酸、亮菌甲素注射劑、克林霉素磷酸酯等不良事件，給個人、單位和國家造成了嚴重危害。這些備受關注的藥源性事件，50%以上是在臨床用藥實踐中由醫師、藥師和護士及時發現〔5〕。

3警戒的實踐

3．1建立三級監測網將各科室醫師、護士設置為第一級，因為醫師和護士處于臨床工作第一線，具有發現ADR的天然優勢。特別是臨床護士，因為與病人的接觸相對更多，發現ADR的幾率更大，因此，護士是收集ADR的第一關鍵人。但根據目前工作的情形看，仍存在漏報率高、信息收集不完全、報表填寫質量不高等問題。且有關調查也顯示，臨床工作人員存在不良反應認知不高;施治用藥時僅考慮療效，忽略ADR的現象〔6〕。其原因與工作繁忙、ADR知識專項培訓不足、害怕ADR上報會招致醫療糾紛等不無關系。因此，醫院決定委托藥劑科的臨床藥師輪流為各科室臨床醫師、護士進行相關知識宣教。并在這一過程中，向他們介紹及時匯報ADR，找出事件發生原因，辨別是否屬于醫院管理問題或藥品本身原因，理清事件原因，為解決問題提供依據。從根本上，打消他們對醫療事故的擔憂。

第二級設置為藥劑科室的臨床藥師。具體措施為，臨床藥師每2d深入臨床收集藥品不良反應信息，并上報藥品不良反應數據庫。匯總近期發生的ADR，上報到第三級的專家委員會進行討論。臨床藥師定期匯總本院近期內發生不良反應的藥品信息向院內通報，同時將藥品不良反應信息同門診處方分析結果、病房抗生素使用情況，總結成藥訊發放給全院各個科室，多渠道、全方位地促使臨床醫師了解院內藥品使用情況及注意事項，避免使用不良反應發生率高的藥品。此外，臨床藥師還就各個病區的用藥情況、病原菌耐藥情況，不定期與臨床醫務人員進行溝通，使之及時掌握院內感染的最新動態，避免藥品資源浪費和細菌耐藥的繼續蔓延。第三級成立藥事專家委員會，由藥劑科主任牽頭，選擇心血管科、大內科主任等專家，定期或不定期召開專家討論會。通過討論，確定近期臨床醫師藥物警戒知識宣教的主題和重點;分析最近出現的ADR，并對可改進的工作策略進行總結，促進臨床工作的改進。如本院曾收到2例因使用左氧氟沙星注射液而引起局部皮疹的ADR報告。經過相關情況調查和專家委員會討論后，懷疑是由于當時護士調節的滴速(89滴/min)過快所致。因此，要求藥劑科藥訊給臨床各科室，建議臨床在使用左氧氟沙星注射液時注意將滴速控制在70滴/min以內。此后藥劑科沒有再收到左氧氟沙星注射液因滴速過快導致的局部皮疹。

3．2建立獎懲制度建立獎懲制度是為了鼓勵廣大醫務人員上報ADR，進一步提高醫務人員報告的自覺性。由藥劑科每季度及時公布ADR統計報表，對ADR報告工作做得較好的科室和個人給予一定的物質獎勵?？紤]到連續半年沒有發生1例不良事件比較少見，因此，對連續兩個季度均為零報告的科室給予告知和警戒。

3．3鼓勵臨床藥師參與藥源性疾病會診由于藥源性疾病較難預防，雖其發生率較低，但危害性很大，嚴重時可導致病人死亡。同時，影響藥源性疾病的因素不僅與病人本身狀況有關，還與用藥過程不當等有關。所以，屬于臨床診治的難點。在現階段，在已發生的藥源性疾病本身尋找規律和原因，對改進臨床用藥習慣具有非常重要的作用。而在這一任務中，臨床藥師顯然具有不可推卸的責任和義務。迄今為止，本院臨床藥師也總結和歸納了不少藥源性疾病的案例，并以藥訊的形式反饋給臨床，促進臨床合理用藥。

如一女童因咳嗽、咽痛10d伴發熱5d入院，曾在門診用乙酰螺旋霉素和頭孢拉定治療6d。無藥物過敏史。入院時體溫38．5℃，查血常規:白細胞5．8×109/L，中性粒細胞69%，淋巴細胞31%。住院當晚體溫升至40℃，21:00服去痛片0．25g;第2d服布洛芬0．05g，2次/d;第3d上午服用布洛芬0．05g，下午用雙氯芬酸鈉栓1粒直腸給藥，晚間肌注復方氨基比林250mg;住院第4d查血常規:白細胞2．5×109/L，中性粒細胞65%，淋巴細胞34%，嗜酸性1%。紅細胞3．44×1012/L，血紅蛋白98g/L，血小板59×109/L。相關指標檢查顯示，患者已染上敗血癥，且伴隨藥物性血細胞減少。經藥事專家委員會討論后，認為是由于解熱鎮痛藥聯合使用導致的藥源不良反應?；颊咭蚋邿嶙≡?，確診前多次使用解熱鎮痛藥，3d內使用了3類4種解熱鎮痛藥，這4種藥物均可引起白細胞、血小板減少。因此，指示立即停用所有解熱鎮痛劑，給予地塞米松、維生素C、補血康、肌苷、輔酶A、門冬氨酸鉀鎂常規劑量治療。選用亞胺培南、氟康唑抗感染治療?；颊叩?d體溫降至正常，第10d血常規恢復正常，復查各項指標均恢復正常，病愈。專家委員會在藥訊中強調，在使用解熱鎮痛劑時要慎重，不可以幾種藥聯合交替使用;用藥期間應監測血常規，一旦發現血細胞下降，應立即停用解熱鎮痛劑，并對癥治療。臨床藥學工作是一項艱巨而漫長的任務和過程。但是，相對臨床藥學的其他幾項任務，藥物警戒是基礎較好、可操作性較強的工作。目前基層醫療機構普遍存在重視不足、起步較晚等缺陷。相信只要加強重視，持之以恒，藥物警戒臨床藥學必將有長足發展。