消化系統疾病臨床醫學研究協同網絡建設探討范文
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網絡為促進我國臨床醫學研究創新發展，提升我國基層醫療機構的診療技術水平，加快我國醫藥衛生成果轉化進程，科技部會同原衛生部、原總后勤部衛生部于2013年起先后分3批次布局建設了32所國家臨床醫學研究中心。2014年10月，首都醫科大學附屬北京友誼醫院被認定為國家消化系統疾病臨床醫學研究中心(以下簡稱中心)［1］。近三年的建設與發展過程中，中心始終明晰自身在聯合研究、技術引領、規范制定、轉化推廣等方面的功能定位，在消化系統疾病領域重點推進建設多層次、輻射全國的協同創新網絡，期望通過機制建設，進行網絡化集成，搭建專業化的臨床研究公共服務平臺，從而建立更加適合臨床醫學研究特點的高水平、國際化的研究體系，為提高消化疾病臨床診治水平、創新和轉化能力、培養高水平專業人才和技術普及發揮重要作用。中心充分利用現有臨床醫學研究基礎和優勢，從協同網絡布局和協同能力提升等多方面完善協同體系構建，采取“小核心，大網絡”的建設模式，目前已基本建立由20家核心單位，100余家研究網絡單位及200余家研究推廣單位組成的多層次協同網絡研究體系，遍及全國29個省、自治區及直轄市，集成優勢資源協同開展多中心高質量的臨床研究、規范診療技術并普及推廣。下面將具體經驗和成果做一介紹。
1以政府科技政策支持為契機，加強整體布局
“十二五”以來，我國科技進步與創新事業加快發展，科技創新在黨和國家全局中的地位日益重要，國家先后《中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》［中發(2015)8號］、《國家創新驅動發展戰略綱要》［中發(2016)4號］、《健康中國2030規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》［國發(2016)43號］、《京津冀協同發展規劃綱要》［國發(2015)］、《推進“一帶一路”建設科技創新合作專項規劃》等一系列重大決策部署。中心認真貫徹落實國家相關決策部署，深刻認識并準確把握國內外科技創新的新趨勢，并以此為契機，加強統籌布局，在現有協同研究網絡基礎上，結合疾病譜特點和臨床需求，進一步提升協同網絡分布范圍和單位數量，高效整合分布在全國的消化疾病臨床研究優勢資源，同時積極探索與一帶一路沿線國家的學術交流和共同發展模式。隨著《京津冀衛生計生事業協同發展合作規劃》的制定，京津冀三地醫療服務區域間合作進一步加強，公共衛生計生區域聯動機制逐步完善。中心結合京津冀消化道腫瘤高發的特性，率先在高發區建立針對高危人群的現場篩查及高發區隊列，牽頭成立“京津冀消化內鏡協同發展促進會”，與京津冀地區包括廊坊、衡水、張家口、滄州等地26家醫療機構共同構建協同研究網絡，建立京津冀消化道早癌數據庫，集成消化道早癌篩查、預警監測、診斷治療全鏈條研究成果。2016年，在國家“一帶一路”戰略背景和科技部“發展中國家技術培訓”項目的支持下，中心將舉辦多年具有豐富經驗的“消化直通車萬里行”項目升級為“一帶一路高級消化內鏡國際大講堂”，目前已有來自越南、馬來西亞、印度尼西亞、伊朗、幾內亞、埃及、波蘭等“一帶一路”沿線13個國家的30位消化內鏡醫師分兩批次接受了系統性的消化內鏡課程培訓，中心也將不斷探索適合于中國先進醫療技術和醫療設備輸出的模式，與沿線國家共享創新驅動發展經驗，建立起互助紐帶和長期的學術交流渠道，帶動沿線國家不斷提升創新能力，切實發揮科技創新在推進“一帶一路”建設中的支撐和引領作用。
2以多中心項目實施為抓手，提升協同能力中心
依照我們在國內首先倡導的消化疾病橫向學科聯合與縱向序貫診治結合的“經緯模式”建設戰略，提出本領域內的重大攻關方向，逐漸形成消化系癌前疾病癌變的早期精準防治、慢性及疑難危重肝病一體化綜合診治體系、肝移植相關新技術及診治體系、消化疾病內鏡－腔鏡聯合等微創診治設備研發與應用等四個特色研究方向。圍繞四大研究方向，開展了一系列臨床流行病學、疾病診療手段及器械研發的多中心臨床研究，以項目為抓手，突出項目帶動、項目化推進，以項目促建設，切實提升協同網絡的整體研究能力。中心發起全國最大的乙肝及肝硬化注冊登記研究體系，覆蓋全國主要研究單位;依托隴海工程食管癌監測項目和河北邯鄲8000余例食管癌高危人群監測基地，建立以人群為基礎、具有代表性的消化疾病社區研究基地百余家。大樣本的臨床研究隊列，推動了臨床研究的可持續發展，產生了一批具有國際影響力的研究成果。《逆轉乙肝肝纖維化/肝硬化及阻斷疾病進展的優化治療》提出了評估肝纖維化/肝硬化逆轉的病理新分類，并據此提出了肝纖維化評價的新標準，不僅為評估肝纖維化的動態變化提供了依據，也有助于評估治療前后Ishak分期無法反映的變化，進一步拓展了肝纖維化逆轉的定義，相關研究結果在肝病領域頂級雜志《Hepa-tology》發表［2］;依托《結直腸癌早期診治的規范化研究》，規范消化道早癌病理診斷流程，制定《結直腸癌及癌前病變篩查與診治共識意見》指南，結直腸早癌篩查率提高20%;《繼發性膽管結石治療方案優化及成本效果分析》提出的方案使治療費用降低50%，住院時間縮短30%，極大降低了醫療成本，節省了醫療資源;《代謝性肝臟疾病交叉互助式肝移植的臨床研究》提出了該項術式治療代謝性肝臟疾病的理論創新，并突破關鍵技術，實現術后代謝功能肝體積比例的監測以及對術后肝臟的再生及血流競爭的調控。
3以公共服務平臺搭建為保障，整合網絡資源
資源整合共享是中心網絡單位協同發展的重要標志和建設目標之一［3］。中心的協同網絡建設立足于公共服務平臺搭建，通過建立臨床數據庫、科研數據庫及生物樣本庫三位一體的信息公共服務平臺，收集處理消化系統重大疾病防治的臨床、科研數據與樣本資源，完成多中心臨床研究更快速、準確、安全的數據交互與對接，從而實現網絡間研究資源的大尺度整合。
3．1臨床、科研數據庫建設
中心以國家和國際規范為指導原則，以研究需求為導向，逐步完善臨床試驗EDC信息管理系統，探索大數據信息處理模式，提供數據采集方案配置，并嘗試開發與其配套的手機應用軟件，在規范臨床研究、促進資源共享等方面發揮了重要作用。中心與相關公司合作創建消化內鏡中心臨床實驗數據管理平臺，對消化內鏡中心既往10年10萬余例的非結構化電子病歷及內鏡報告進行了結構化改造。同時，以“結直腸早癌和息肉”為例的病房病歷結構化改造也在積極探索中，已進入模塊化、結構化的程序設計階段，以期建立與國際接軌的結構化大數據處理體系，為下一步協同網絡間的信息采集與互聯共享打好基礎。由中國肝炎防治基金會協同中華醫學會肝病學分會發起，我中心牽頭組織的中國乙肝隨訪與臨床科研平臺(CR－HepB)經過4年的推動與運行，已有38家分中心共計錄入患者132511例，隨訪患者494171人次。基于此系統，先后建立了“早期抗病毒治療對乙型肝炎肝硬化遠期預后的影響及成本效果分析數據管理平臺”、“遺傳代謝性肝病數據管理平臺”等五大臨床數據庫，對中國乙肝的研究與診治具有劃時代意義。
3．2生物樣本庫建設
生物樣本庫有效地整合了原有中心不同研究團隊零星散在的生物樣本資源，樣本儲存能力已達100萬份，為國際生物和環境樣本庫協會(IS-BER)會員單位。2016年，樣本庫平臺獲批國家遺傳資源管理辦公室的人類遺傳資源收集資質，為十三五國家重點專項《中國人類遺傳資源樣本庫建設》項目的重點參與單位，并通過國際標準化組織ISO9001質量標準認證。樣本庫實行分散采集、統一流程、集中管理的集約化模式，截至2016年11月，已納入中心自身及協同網絡間的各類消化疾病樣本14479例，包含新鮮組織、石蠟組織、血漿、血清等各類型生物樣本近6萬余份，為推動高質量臨床研究提供重要資源。
3．3資源共享利用
中心統一制定臨床數據庫、樣本庫資源共享制度，使公共服務平臺對協同單位開放使用。中心與網絡成員單位簽訂協議，按照標準流程及制度，提出申請，經中心負責人審批后，相應數據可以導出、出庫，以確保資源的合理有序共享。通過數據開放共享等形式也保障了網絡成員的權益，從而提高科研合作積極性。
4以成果轉化及人才培養為驅動，發揮科技支撐作用
中心積極構建多元化的協同網絡，與高校、企業開展密切合作，以臨床需求和實際應用為根本，立足原始創新，探索醫研企協同創新模式，促進新技術、新產品、新方案的創新發展和成果轉化。中心與相關企業合作致力于消化道內鏡、超聲內鏡、消化道支架的國產化研發，為國產品牌爭取份額;與清華大學共同研發的肝纖維化及肝硬化無創診斷新技術FibroTouch檢測儀已實現批量化生產，檢測上百萬人次，同時銷售到伊朗、泰國、東歐等多個海外國家或地區;與北京航天航空大學聯合開展單孔腔鏡微創外科機器人技術開發，設計實現適用于單孔微創手術的三自由度手術末端執行器，實現集驅動、傳感、執行于一體的新型驅動系統。同時，中心持續向網絡成員單位提供臨床和科研培訓，成立全國性高級消化專業醫療及科研人才的培養基地，形成具有國際影響力的、輻射全國的消化疾病診治和繼續教育網絡，促進協同研究網絡的長效發展。中心一方面牽頭、參與編制《世界衛生組織乙型肝炎指南，2015》等國內外多項指南、規范及標準，主辦“北京國際消化疾病論壇”、“中國普外科焦點問題學術論壇”、“兒童器官捐獻與移植論壇”等影響廣泛的學術會議、論壇，引領網絡成員單位臨床專業及科研能力建設。另一方面，中心廣泛開展專業技術培訓，把適宜技術廣泛根植于國內外相關領域。“‘面對面’‘手把手’高級消化醫師大講堂“采用國際先進水平的消化內鏡/腔鏡/介入“計算機模擬－動物模型－臨床實踐”的規范化、個體化、序貫性培訓，累計受益超過千余人。“‘友誼’消化直通車萬里行”項目，把消化內鏡診療技術、病理診斷方法等送到老少邊窮和技術相對落后地區，并切實為當地百姓提供診療服務，已遍及河北、內蒙、陜西、甘肅、湖北、新疆、西藏等20個省/自治區/直轄市，60余個地級市/區，3000多名地級市/區及縣醫院消化科主任及骨干醫師受到培訓。
5結論
中心將不斷加強消化系統疾病臨床醫學研究協同網絡建設，實現臨床資源的高效整合，協同開展高水平臨床研究，促進適宜技術的推廣與普及，為我國衛生健康科技創新發展貢獻重要力量。
參考文獻
［1］中華人民共和國科學技術部．關于第二批國家臨床醫學研究中心公示的公告［EB/OL］．
［3］康迪，張音，王磊．中國與美國臨床研究資源的對比分析［J］．軍事醫學，2016，40(4):338－341．
作者：劉茉1；郭水龍2；孔媛媛1；邢潔3；尤紅4；張澍田3 單位：1首都醫科大學附屬北京友誼醫院國家消化疾病臨床醫學研究中心；2科技處;3消化內科;4肝病中心
