醫療器械的全過程監管研究范文

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〔摘要〕

與更多的醫療器械從業者及監管者共同探討醫療器械全過程管理的方法，認識和重視醫療器械全過程監管的重要性及必要性，了解和掌握《醫療器械使用質量監督管理辦法》的內涵，讓醫療器械全過程管理深入人心，監管有法可依。

〔關鍵詞〕

醫療器械；全過程監管

2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫療器械監督管理條例》[2]出臺之后關于醫療器械監管的又一法律文件，填補了醫療器械全過程管理的空白。醫療器械的全過程監管主要是對其生產、經營、運輸儲存、使用、售后環節進行全面監督管理，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。

1醫療器械運輸管理現狀及建議

近幾年，國家加強了對醫療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫療器械全過程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規定了醫療器械全過程管理，是準確而及時的。作為一名醫療器械管理人員，應熟知醫療器械全過程監管對醫療機構的重要性，作為生產、經營企業必須嚴格遵守和執行全過程監督管理，否則會產生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗分析器械（血液分析系統試劑和生化分析系統試劑）是醫療機構必須使用的醫療器械，它受溫度、濕度、運輸、儲存環境等因素影響。但到目前為止，其全過程監管依然存在缺失和不足，因為只注重對源頭風險管理，輕過程管理，導致一定程度上的管理錯位，讓真正的監督沒有落到實處；由于在生產企業到經營企業以及經營企業到使用單位的運輸過程中，相對恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內放置冰袋，用以維持運輸過程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環境下根本無法保證相對恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無法保證醫療器械的使用效果，根據以往使用及管理經驗，這類醫療器械在運輸中應加強以下幾點[4]：（1）醫療器械在運輸過程中配備相應的裝備，如恒溫車、冷藏車；（2）醫療器械監管要有過程控制詳細記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強對醫療器械全過程的監管力度，如隨時、隨地抽查，違規者重罰。這僅僅是一類醫療器械的監管實例，目前醫療機構使用的醫療器械約有44類，上千種產品，全過程監管各異，監管的難度越來越大，監管的過程越來越重要[5]。

2醫療器械維護與售后現狀及建議

《辦法》首次將醫療器械維護與售后納入了監管的范疇，這是醫療器械管理的一大進步，對醫療質量管理有著重大的理論和現實意義，是對從事醫療器械維護與售后的企業的規范，也是對從事維護與售后的人員的規范[6]。目前醫療器械維護與售后主要有三方力量：（1）生產企業維護與售后是目前的主要力量；（2）醫療機構的醫學工程人員的維護與售后力量，是醫療器械維護與售后的重要組成部分，目前醫療機構對本單位醫學工程人員管理還存在許多不足：醫療器械管理制度仍不健全、醫學工程人員待遇保障還不完善、專業技術水平欠缺、進修及培訓明顯不足、檢驗檢測設備缺失，導致維護與售后保障力度不夠；（3）第三方維護與售后，在目前市場下，生產企業維護與售后價格偏高，本單位維護與售后力量技術存在不足，第三方維護與售后力量的價格相對低，專業技術相對較好，服務流程簡化，值得考慮和選擇，同時也要看到第三方維護與售后工作人員的管理與醫療器械生產企業還有一定差距，技術層次不齊，維護質量不能保證，工作流程不甚規范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強醫療器械的維護與售后，要做好以下工作：（1）醫療機構敦促生產企業做好售后工作，簽訂維護與售后服務合同，規范服務條款；（2）審核第三方維護與售后的資格認證，與第三方簽訂細化條款與服務承諾合同；（3）加大本單位醫學工程人員的專業技能培訓力度，提高準入門檻，試行資格證制度，為醫療器械的安全做好保障工作。同時對醫療機構給予相關建議，從全局發展來重視醫學工程人員的管理，重視醫學工程人員的專業培訓和學習，提高專業人員素質，做好醫療器械的維護與售后，為醫療機構的發展奠定基礎[7]。加強全過程監管，是對醫療器械維護與售后的有力保障，對醫療機構有巨大的現實意義，建議醫療器械維護與售后終身負責，醫療器械質量始終貫穿于醫療器械產品全生命周期，對生產企業和經營企業始終要做好維護與售后工作，違反《辦法》者，要對生產企業或經營企業進行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業。

3加強全過程監管的必要性

《辦法》的實施必須有嚴格的執法監管，對違法亂紀者一定要按照制度嚴肅處罰，才能達到效果，形成良性循環[8]。醫療器械全過程管理要從源頭上抓起，過程控制，結果反饋，不留死角，各地食品藥品監督管理部門加強監管，對生產企業、經營企業、使用單位各環節要嚴格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。

4加強工作人員學習的必要性

《辦法》詳細介紹了醫療器械全過程管理的方方面面，涵蓋了醫療器械管理的各個環節，各級醫療器械管理者及從業人員認真學習其內容條款，掌握各項內容實質，在保障人們用械安全有效方面起到關鍵作用[9]。

［參考文獻］

［1］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械使用質量管理辦法[Z].2015-10-21.

［2］中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例[Z].2014-3-7.

［3］醫療器械全程監管，企業怎么辦？[N].中國醫藥報，2015-11-11.

［4］趙宗祥.《醫療器械使用質量監督管理辦法》詳解[N].中國醫藥報，2015-11-24.

［5］國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心.醫療器械標準目錄[M].北京：中國質檢出版社，2012.

［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫療設備質量控制體系的構建與實施[J].中國醫療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.規范醫療設備維修管理模式之淺析[J].中國醫療設備，2003，18（3）：59-60.

［8］劉錦初.醫療設備的全面質量控制管理實踐[J].中國醫療設備，2010，25（3）：18-19.

［9］劉劍，張曉彤.醫療設備的全程質量管理[J].中國醫療設備，2011，26（6）：80-81.

作者：丁霞 王宗定 單位：南通市腫瘤醫院設備科 嘉峪關市第一人民醫院設備科