醫療耗材文檔監管透析范文

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作者：蔣紅兵馬俊張卉泳李寧韓晶晶單位：南京醫科大學附屬南京醫院（南京市第一醫院）采購中心

以地區分類方式編排

設備檔案一般是以設備的類型或者設備使用科室進行編排，而醫用耗材采購檔案是以供應商為主線建檔，一個供應商可能供應多種器械和耗材，即可能同時給多個科室供貨，其編排方式就不能套用設備檔案，因此，考慮以供應商的注冊地為依據，以地區分類方式進行編排。

檔案材料的動態、實時監控

設備采購屬于單次性采購，其檔案中的采購資料屬于一次性檔案資料，而醫用耗材的采購卻是連續性的多次采購，由于有關醫療器械的大部分資質證照都有有效期，隨時都有證照過期的可能性，因此，采購檔案中的這部分資料必須實行動態管理，應運用具有飄紅功能的數據庫管理系統，達到資質證照效期的實時監控。

醫用耗材采購檔案的內容

醫用耗材采購檔案的歸檔內容，應包含申購、審批、采購、驗收等整個采購鏈上的各種檔案資料，按照檔案資料產生的時間，可以劃分為以下3個階段：

1采購前檔案資料

1.1臨床申購審批表單

申購審批表單內容包括：醫用耗材名稱、規格型號，醫用耗材生產廠商、商標名，收費標準、物價編碼、醫保編碼，擬購醫用耗材的用途，申請科室及負責人簽名，各級審批情況等。

1.2臨床試用表單

臨床試用表單內容包括：試用醫用耗材名稱、規格型號，生產廠商、商標名，試用情況及與現有同類產品的比較、試用科室及負責人簽名。

2采購中檔案資料

2.1招標采購資料。

（1）供應商資質。供應商資質包括：企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證（第一類醫療器械生產企業登記表）、醫療器械經營企業許可證、衛生許可證、制造計量器具許可證、組織機構代碼證、稅務登記證、外國（地區）企業常駐代表機構登記證、制造廠家授權銷售證明書、質量管理體系認證書等。

（2）產品資質。產品資質包括：醫療器械注冊證、強制性產品認證證書（3C認證）、消毒劑和消毒器械衛生許可批件、進口計量器具型式批準書、FDA證書、CE證書等。

（3）采購記錄表單。采購記錄表單包括：談判確認表、采購詢價單、承諾書、供應商及供貨產品比較情況、談判過程記錄、談判結果、談判人員簽名等。

2.2購銷合同

購銷合同內容包括：醫用耗材名稱、規格型號、生產廠商、單價、數量、金額、質量標準、供貨及驗收要求、付款方式、技術培訓等。

3采購后檔案資料

3.1入庫驗收表單

醫用耗材到貨后，必須履行嚴格的驗收手續，除查驗供貨產品的名稱、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、外包裝等內容外，還應查驗隨產品的資格證明文件，如產品合格證明（或檢驗報告），商檢報告（進口植入式心臟起搏器需原件），國產計量器具CMC標志，進口型式審查計量器具CPA標志，強制性產品認證產品CCC標志，以及使用說明書、標簽、中文標識、條形碼等。上述查驗內容須填入驗收表單內，同時驗收人應簽名。遇到供貨產品質量或包裝出現問題，或供貨數量不對、供貨不及時等，除將貨物退回供應商或通知供應商整改外，還應填不合格表單。

3.2使用反饋表單

醫用耗材在使用過程如發現不合格或發生不良事件，應由使用科室填寫使用反饋表單或醫療器械不良事件報告表，將出現的問題反饋給采購部門，聯系供貨商作相應處理。

3.3實物檔案

條件許可情況下，可以將所采購的醫用耗材留一份實物存檔，以防不法商家以次充好，同時，也便于在發生醫療器械不良事件時做到有證可查，更好地保護患者和醫院的利益。

醫用耗材采購檔案的形成

供應商第一次建檔時，應將上述各項資料收集齊全，特別是各項資質文件，在與供應商長期的合作中，隨著醫用耗材種類的增加或變更，不斷補充檔案材料，同時，應注意各項資質文件的更新，有條件的可以實行電子化管理，以保證檔案的有效性。

醫用耗材采購檔案的分類編碼

醫用耗材采購檔案可采用二級編碼方式，其中，一級類碼以各省級行政區為單位進行編排。以我院為例，地處江蘇省南京市，我院的醫用耗材供應商主要集中在江蘇、上海和浙江，因此一級類碼編排順序如下：江蘇省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……二級類碼為各行政區內供應商的流水編號。

醫用耗材采購檔案的開發利用

檔案的建立是為了開發利用，只有具有開發利用價值的檔案才具實際意義。醫用耗材采購檔案建立后，可進行以下開發利用：

（1）為采購項目審批提供決策依據。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用，在采購項目遞交領導審批時，同時提供上述材料，為領導科學決策提供依據。

（2）為招標采購提供談判依據。醫用耗材首次進入醫院使用時，院方需要與供應商進行談判，可以先查閱醫院在用同類產品采購檔案，在確定供貨價格、供貨方式及其他服務等方面為院方爭取到更多的優惠。

（3）為長期供方年檢提供依據。采購檔案里不僅保存了供應商的各項資質證照，還保存了該供貨商在本期內供貨行為中出現的不合格記錄表單，這些表單為供方的年檢提供了客觀依據。

（4）為供貨的穩定性提供保障。隨著供貨時間的延長，極少數不法商家為了降低成本，謀取更大利益，可能出現偷工減料、以次充好，所供物品與首次供貨時有明顯差距，此時，實物檔案可為我們與供貨商交涉提供最好的參照標準和有力證據。

總結

醫用耗材采購檔案的建立，對醫用耗材的采購、使用、管理等一系列工作都具有深遠意義。各項資質證照有效期的實時監控，保證了采購產品的合法性；完整的醫用耗材采購檔案資料，保證了采購及管理工作的科學化、合理化；實物檔案的建立，可以防止不法商家以次充好。總之，醫用耗材采購檔案的建立，為提升醫院基礎管理具有重要意義。