血站中質量文檔管控點探索范文

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作者：田蕓單位：連云港市紅十字中心血站

確定質量檔案歸檔范圍和保管期限

1.我站制定的質量檔案歸檔的標準是“直接影響產品質量和直接影響質量管理體系遠行的文件”，由于質量檔案的重要性，根據國家對檔案工作的多項要求，并體現本單位的特點，對體系中記錄表單制定歸檔范圍（表1）。2.依據《血站質量管理規范》11.3："記錄檔案保存期限應符合國家相關規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存10年。"我站將質量文件及記錄保管期限定為：長期、10年、3年。《質量手冊》、《程序文件》、管理性和技術性的操作類文件、管理性記錄保存期限為長期；技術性結果記錄保存期限10年；操作性過程記錄保存期限為3年。

質量文件的編寫、審核、發放、回收

質量主管組織血站質量管理體系文件的建立。質量手冊和程序文件由質量主管組織質量管理科編寫和修訂，經質量主管審核，最高管理者批準。質量管理類文件由質量管理科負責編寫，質量管理科主管審核，業務站長批準；操作類文件由相關職能科室操作人員編寫，部門主管審核，分管站長批準。質量管理科進行統一的文件管理編號、登記、發放和回收。各工作場所得到相關文件有效的適用版本。文件加蓋“受控”蓋后投入使用，各職能科室負責編制本部門的記錄清單。體系文件更改依據修改變更流程實施變更手續，質量管理科填寫《文件回收記錄》，作廢文件封面加蓋紅色的“作廢”印章。

質量檔案實施過程中關鍵控制點

（一）原始記錄的規范控制

職能科室組織本部門對實施文件及記錄進行培訓。依據《血站管理辦法》第28條：血站業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。記錄內容更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。記錄填寫人要意識到記錄完整規范的重要性，防止因記錄填寫不規范使日后血站在處理醫療糾紛上處于劣勢。

（二）數字檔案的錄入和管理

獻血者個人信息錄入是采供血的第一個環節，為了保證獻血者姓名和身份證的準確性，最好使用身份證識別器，其它個人信息盡量完整，既有利于日后的再招募獻血，又利于日后的資料統計分析。數字檔案錄入人員應掌握信息系統操作流程及管理要點，確保數字檔案錄入的準確性。計算機信息管理系統授權需嚴格控制，區分錄入、查詢、修改、維護權限，信息系統還應提供系統日志管理，使數字檔案管理具有可追溯性。

（三）質量檔案的歸檔整理

建立質量檔案歸檔制度，各科室兼職檔案員將產生的質量檔案定期向辦公室專職檔案員移交記錄，一般歸檔時間是次年的6月底之前，根據本站的實際工作，對記錄較多的獻血者登記表、檢驗檢測報告單等按季移交。雙方清點數量后在移交單上履行簽字手續。在實踐操作中，很容易被忽視的是質量管理科對各類文件作廢版本的收集，為了保留文件的可追溯性，變更前和變更后的所有文件都應留存一份交檔案室存檔。科室兼職檔案人員應及時將記錄按類別、先后形成順序整理歸類、裝訂立卷，為了使案卷整齊美觀，建議使用鉚管裝訂機統一裝訂。根據記錄的頁數按“件”裝訂，每件裝訂時加裝統一封面（表2），交于檔案室統一編號以便編制業務檔案索引目錄。

（四）質量檔案保管和利用

檔案管理人員定期檢查檔案保管情況，如發現有褪色、破損和變質的檔案，要及時采取措施，進行修補和復制。每卷檔案出入庫時應檢查帳、物相符。未經批準，任何人不得將檔案擅自注銷。查閱檔案，應嚴格執行檔案借閱登記制度。

（五）質量檔案鑒定銷毀

檔案管理人員每年年底對所有檔案的保管期限進行鑒定，對超過保存期限的檔案編制銷毀清冊，經檔案鑒定小組審核后方可銷毀，由2名以上專人實施監銷，1名為執行人員，1名為監督人員，直至檔案銷毀為止，銷毀后履行簽字手續。

（六）質量檔案的監督指導

血站還應制定相應管理制度，建立記錄質量檢查標準，建立自查、互查、質量抽查制度，通過質量體系的評價體系，保證記錄真實、及時、準確、完整。各職能科室要認真抓好業務記錄的收集、整理、歸檔等每一環節，既保證記錄的質量，又防止少交、漏交。在保證業務工作的同時，盡量縮短記錄形成到移交歸檔的時間，防止記錄在各部門分散保管的毀損丟失，保持記錄的完整性。質量管理科履行監督指導的職責，定期檢查記錄形成過程的存在問題，及時糾正和預防，使記錄符合規范要求。

質量檔案中的電子檔案管理

（一）備份電子數據同時備份操作系統軟件

目前血站都在使用計算系統信息錄入、傳輸和接收過程中，產生大量的業務記錄和統計報表，這些電子記錄查詢快捷、篩選方便，是一個可靠、有效的信息庫。大多血站都能做到數據的定期備份、定期刻錄電子數據，但卻很少備份與之相承載的應用軟件。如果沒有這些載體，這些刻錄數據毫無保存的價值和意義。尤其現行的軟件根據業務發展版本升級更新快，軟件升級后老數據庫就可能無法打開使用，所以在備份數據的同時還應備份與之對應的應用程序。

（二）電子檔案與紙質檔案同時保管

業務實行信息化管理，既要保管好電子檔案，又要同時收集整理保存紙質檔案。由于電子檔案的利用還需硬件、軟件的支持，應用中存在著某些不便。在日常工作中，重要的記錄、報表應該打印成紙質文件進行歸檔，保留一份紙質檔案是必要的。

（三）計算機系統生成的各類表單要統一編號

質量管理科在管理體系文件和記錄時，應考慮到這些計算機自動生成的記錄和報表的編號，把這些基本數據的管理一起納入質量文件中。