醫(yī)用內窺鏡安全風險評估范文

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內窺鏡是微創(chuàng)醫(yī)療的關鍵設備，以其檢查操作中痛苦程度輕、創(chuàng)傷小等優(yōu)點在臨床應用領域不斷拓寬。據不完全統(tǒng)計，平均每30位住院患者或70個門診患者就有1人接受內窺鏡檢查或治療。在接受內窺鏡診治患者中，胃鏡、腸鏡檢查人次分別占到60.23%和21.15%；喉鏡、支氣管鏡檢查人次分別占到8.22%和2.34%[1]。本次調研主要針對20家醫(yī)療單位展開，調研涉及內窺鏡120臺，在過去3年時間內出現安全風險119例，其中使用問題32例，系統(tǒng)故障26例，消毒與滅菌問題43例，保養(yǎng)與存儲問題18例。

1醫(yī)用內窺鏡的安全性

內窺鏡直接插入人體內，其安全性、可靠性及有效性直接關系到患者的健康與安全，一旦出現使用方法不當、儀器故障及消毒滅菌不徹底等問題，均有引發(fā)醫(yī)療事故的可能。有文獻報道，由于內窺鏡滅菌不當引起的院內感染占0.8%，而根據美國路透社—衛(wèi)生健康分支統(tǒng)計，在過去的3年里，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)收到1000余例由于內窺鏡引起的醫(yī)療事故報告，其中包含80例死亡報告[2]。據相關部門統(tǒng)計，內窺鏡存在的安全風險可歸納為以下4個方面：①使用問題，臨床管理不善，使用不當或者誤操作；②系統(tǒng)故障，設備運行環(huán)境惡劣，性能退化或故障損壞；③消毒與滅菌，消毒意識不強，技術不規(guī)范；④保養(yǎng)與存儲，維護保養(yǎng)不到位，存儲條件不當。

2醫(yī)用內窺鏡安全風險分析

2.1使用中的問題與注意事項在本次調研中內窺鏡出現使用問題共計32例，其中使用前檢查不到位15例，硬性器械造成的損壞9例，電氣設備造成的損傷8例。(1)使用前檢查不到位。醫(yī)務人員在使用內窺鏡前應進行系統(tǒng)和規(guī)范的檢查，包括內鏡、主機和附件的檢查，確保內窺鏡的各關鍵部件及功能完好無損，如導像導光系統(tǒng)、送氣送水系統(tǒng)、彎曲功能以及吸引功能等。對于提早發(fā)現的故障應及時進行處理，以免對患者造成傷害。(2)硬性器械造成的內窺鏡損壞。內窺鏡在手術過程中會與人體的組織如肌肉、黏膜及骨骼等接觸，這些輕微的觸碰不會造成內窺鏡的損壞，但在使用咬合力較大的鉗、剪類器械時，醫(yī)生為了看清楚咬合區(qū)的組織，內窺鏡被伸得很靠近組織，器械咬合時內窺鏡未及時退回，誤傷了內窺鏡[3]。在使用刨削器等手術中，因其刀頭鋒利、硬度高、旋轉速度快、力矩大，極容易削到內窺鏡[4]。在此類手術時要注意調整沖洗和吸引的速度，隨時保證內窺鏡圖像清晰不被血污遮擋，控制刀頭的旋轉部分始終在內窺鏡的觀察范圍內，在手術范圍較大時，應先停止刀頭轉動，再移動內窺鏡，然后在窺鏡監(jiān)視下移動刀頭，到合適部位后再開機刨削。通常重要手術應有一套備用窺鏡和關鍵器械，在發(fā)現問題時可以從容地更換；禁止使用角度不合適的內窺鏡或不配套的器械勉強手術。(3)電氣設備造成的內窺鏡損傷。在鞘管內使用內窺鏡時，當更換其他角度觀察或插拔設備時，用力過猛是對內窺鏡造成損傷的常見原因之一。當遇阻力拔不動時禁止使用蠻力，應仔細查找原因。當需要輔助激光汽化、高頻電切及微波等電氣設備進行手術時，應注意觀察內窺鏡前端與治療點的距離，保證內窺鏡前端不被電擊或燒灼[5]。

2.2系統(tǒng)故障與應對措施本次調研中內窺鏡出現使用問題共計26例，其中視野大小改變8例，影像傳失或者有光暈現象4例，電磁干擾6例，非正規(guī)廠商維修8例。(1)視野大小改變。內窺鏡頂端影像左右邊的夾角控制視野監(jiān)視器上顯示的影像圓周的大小[6]。CCD制式的改變、目鏡損壞及視頻適配器故障等原因，均會改變視野的大小，需要顯示的圖像就會偏移或者顯示不出來，嚴重影響臨床醫(yī)生的操作。(2)影像傳送失真或有光暈現象。影像傳送過程中透鏡系統(tǒng)的光圈大小意義重大，傳送過程中任何一環(huán)節(jié)出現問題都會對手術造成影響。內窺鏡透鏡如出現故障，會引起影像失真或邊緣模糊、暗淡，同時出現光暈現象。這種情況下醫(yī)生通常會增加光源的亮度，雖然能看清視野的邊緣，但中心部位會過于明亮刺眼，影響診療工作。(3)電磁干擾。內窺鏡在使用中應避免附近使用移動電話、無線電裝置、高頻電刀以及可產生高頻的除顫儀。與其他高頻電設備一般相距越遠越好，盡量不要共用一個電源。要確保內窺鏡可靠接地，否則容易影響內窺鏡的正常工作。(4)非正規(guī)廠商維修。通常內窺鏡出現故障后返廠維修費用較高，為了節(jié)省維修費用，有些醫(yī)院會聯(lián)系非正規(guī)廠商進行維修。由于內窺鏡材料特殊、結構復雜，且各品牌產品均有其特異性，未經過廠家專業(yè)培訓拆卸維修設備，可造成安全隱患。

2.3內窺鏡消毒與滅菌本次調研中內窺鏡出現消毒與滅菌問題共計43例，其中隔離預防意識不強15例，人員管理不當12例，消毒技術不規(guī)范16例。(1)隔離預防意識不強。有些內鏡洗消工作人員隔離預防意識不強，清洗消毒完內窺鏡后未洗手，甚至在消毒時一雙手套用到底，未在使用每條內窺鏡之間更換手套與洗手，容易造成交叉感染[7]。(2)人員管理不當。內窺鏡屬專科設備應專人專管，且配備專職的消毒人員，并執(zhí)證上崗。但有些醫(yī)院因管理不當或工作量大時抽調其他科室人員參與消毒滅菌工作，未經專業(yè)培訓，消毒滅菌意識不強，無法保證消毒質量。(3)消毒技術不規(guī)范。目前，內窺鏡普遍的消毒滅菌方法有：2.0%戊二醛浸泡消毒法、高壓蒸汽滅菌器滅菌法及環(huán)氧乙烷熏蒸法。在戊二醛消毒時，需要每日對其濃度進行測試，個別科室無論浸泡多少次內鏡，均要在使用2周后才予以更換，而此時的戊二醛有可能已被降解和污染，難以保證有效濃度。有的科室每日使用完畢將戊二醛棄之，造成消毒液的浪費及環(huán)境污染。

2.4保養(yǎng)存儲與改進方法本次調研中內窺鏡出現保養(yǎng)與存儲問題共計18例，其中內鏡前后端部的保養(yǎng)問題6例，圖像處理器和顯示器的保養(yǎng)問題5例，存儲方式不當7例。(1)內鏡前后端部的保養(yǎng)。內窺鏡沖洗不干凈會使一些污物粘附在透鏡表面，影響圖像的清晰度。沖洗時禁止用硬刷子刷洗表面，可用細紗布沾少許乙醚或者無水乙醇輕輕反復擦洗，清洗之后再用擦鏡紙將表面擦拭干凈，并在鏡面涂上醫(yī)用硅脂，用干凈的細紗布沿著噴口噴射的方向揉入密封透鏡的表面，防止密封透鏡表面霉化。取放內鏡時務必要小心謹慎，先端部不要和地板或周邊物碰撞。(2)圖像處理器和顯示器的保養(yǎng)。內鏡圖像故障包括圖像模糊、黑點、龜裂及閃爍。圖像處理器和顯示器定期維護保養(yǎng)后，可有效減少圖像故障的發(fā)生。保養(yǎng)包括對系統(tǒng)的散熱過濾網、接口部分和電路部分進行清潔除塵；用干布擦拭電氣接點，并在干燥狀態(tài)下連接電子系統(tǒng)。插拔攝像線時務必用手抓住端部再用力，避免攝像線端用力而折斷，插拔時需先關上主機電源以免瞬間電流的沖擊損壞電子元器件。(3)存儲方式不當。內窺鏡應專人專柜保管，配備專用包裝箱，碼放整齊，不得交叉重疊，確保箱蓋蓋好后在搬運時內部的內窺鏡和器械不會相互撞擊。由于內窺鏡的鏡管很薄，受到擠壓、磕碰、折彎及落地等情況就會彎曲變形，導致鏡片破損或光軸偏移。取出或存放硬管內窺鏡時，應雙手平托，輕放輕拿，禁止手拿一端硬拽出。

3結語

本風險評估統(tǒng)計表明，內窺鏡安全風險既有設備自身的故障，也有使用、消毒及滅菌環(huán)節(jié)中出現的問題。為了提高醫(yī)院規(guī)范化管理，應加強崗位培訓，嚴格技術規(guī)范，保證內窺鏡質量安全控制落到實處。

作者：周文光 王春飛 毛坤劍 陳慶 孔悅 單位：解放軍第174醫(yī)院(廈門大學附屬成功醫(yī)院)器材科