原料藥生產車間現場管理解析范文

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摘要：

分析原料藥生產車間現場管理質量保障因素，促使操作員工及管理人員明確原料藥生產車間現場管理工作的重要性，以及對其后續工作的影響，從而為原料藥生產車間現場管理工作提供有效的依據。

關鍵詞：

原料藥；生產車間；現場管理；質量保障

1原料藥生產車間的生產特點

依據其用藥需要和微生物限度要求，原料藥可以分為無菌原料和非無菌原料藥。其生產過程中具備的特點主要分為以下幾點：第一，生產過程較為復雜。原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常的復雜。第二，生產過程往往具備高危型，因為原料藥生產常需要使用較多的有機溶劑，同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風險。第三，生產過程具有高污染性。原料藥的生產合成過程中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放。由此產生的污染物不但會影響土壤、水體，還影響著生態環境的質量。同時其產生的毒性等問題，也會對空氣和操作工本身造成一定的損害。第四，生產過程要求有較高的操作環境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域，尤其是無菌原料藥的生產，同時，原料藥的生產需要滿足《藥品生產質量管理規范》及各項法律法規的要求，才能更好的進入市場。

2原料藥生產車間現場的方案設計

在生產過程中，原料藥生產車間對生產場所的清潔度要一定的要求，依據多樣化的標準要求，促使生產車間常劃分為兩個區域，就是普通生產區和精烘包潔凈區。依據相關的規定，無菌原料生產中的精制、干燥和粉碎包裝的潔凈度都要控制在一定的范圍內，如A級、B級潔凈級別，即通過對人員更衣消毒、空氣凈化系統及水系統等方面來進行控制。而非無菌原料藥精制、干燥粉碎包裝過程需要控制的潔凈級別為D級，相對而言，D級潔凈級別對微生物和塵埃粒子的要求略低。原料藥生產車間現場管理，主要是避免生產過程中出現污染和交叉污染，防止藥品出現混淆。為了達到上述要求，在車間廠房設計中需要注意一下幾點：第一，生產車間潔凈區中對人流和物流通道需要明確。人員和物料在進出潔凈區時均需要通過相應的凈化設備，促使人員和物料進入潔凈可以有效的進行清潔工作，防止細菌的進入，而生產車間的平面設計，需要有效降低生產工作過程中的往返，減少人員的流通。第三，車間的潔凈區應減少與生產工作無關的物料存放，并且配備相應的工藝凈化設備。潔凈度最高的房間要設置在工作量少、人員進出頻率較低的地方，一般情況下在潔凈區的最內面。潔凈度級別一致的房間要盡量集中到一起，從而促使送排風可得到有效的應用，不同潔凈級別的房間需要設置一定的壓差梯度，防止交叉污染等問題的出現。第四，在車間的總體設計工作實施的過程中，對于成品的精制等操作區域，應盡量設置在上風風向側，其他工作需要設置在下風側。通常情況下，生產區域與潔凈區之間需要建立一個獨立的區域，從而防止原輔料、半成品以及成品之間存在交叉污染等問題。

3原料藥生產車間現場管理的實踐要點

其主要分為以下幾點：第一，提升環境管理要求。原料藥生產車間的地面需要保持干凈整潔無水漬，道路暢通，管道及設備標識明確，生產環境需要滿足相關的設定需求。當然，也需要消除生產現場“臟亂差”的情況，做好6S及定置定位管理，以此確保生產環境符合規定要求。第二，需要制定完善的生產管理制度。在生產過程中需要生產車間制定完善的操作管理制度，其中包含了工藝規程、崗位SOP、清洗SOP以及安全環保程序。同時需要操作人員必須具備一定資質，可有效操作設備，確保設備有效運轉，能通過培訓勝任藥品生產崗位，能理解GMP規范要求。第三，提升設施設備的管理工作。原料藥生產車間中的設備設施是產品質量得到保障的重要的組成部分。在生產的過程中，需要制定設備設施的操作使用、維護保養及檢修操作規程，從而確保設備設施在實際使用過程中可以得到有效的運行，保障生產過程有序進行。同時，在生產過程中，設備操作需要建立各種有效的記錄和運行保養臺帳，并且結合崗位要求進行相應的維護保養工作。建立有效的管理檔案，并且懸掛標識，表明其運行狀態，對于已經停運的設施進行有效的隔離，對于那些報廢的設備應用及時移除生產現場。第四，提升物流管理工作。需要根據生產車間物料的流轉情況，實施定量定置化管理工作，從而盡量減少無效低效的物料流轉消耗，盡可能的使用管道進行密閉化輸送。一方面保障安全，同時可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多樣化生產環節的管理工作。物料平衡、設備匹配是原料藥生產車間現場管理的重要依據，需要要求車間現場工藝技術和勞動組織要科學化，崗位責任要深入到位，同時生產條件要滿足工藝和技術要求，依據工藝技術、質量標準配備有效的設備設施，從而確保生產工作效率得到有效的提升。

參考文獻：

[1]王惠萍,唐瑞俠.關于原料藥生產車間現場管理質量保證的初探[J].機電信息,2014,14.

[2]高峰,李昊,吳桐.原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐要點及方案研究[J].化工管理,2015,25.

作者:焦維 單位:浙江天宇藥業股份有限公司