實驗室儀器設(shè)備范文

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一、運行性檢查的必要性和重要性

為什么要對儀器設(shè)備進行運行性檢查？我們不妨從運行性檢查所在的條目進行理解。《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（以下簡稱為《評審準則》）與運行性檢查相對應(yīng)的條款是9.6條：適用時，參考標準、測量和檢驗儀器在兩次檢定（驗證）/校準之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。

《評審準則》第9個要素是量值溯源和校準，該要素圍繞的重點是量值溯源。那運行性檢查與量值溯源又有何聯(lián)系呢，這還得從量值溯源的管理要求談起。所謂量值溯源，是指通過不確定度明確的連續(xù)不間斷的比較鏈，將測量結(jié)果或計量（測量）標準的量值與規(guī)定的標準，通常是國家基準、國際標準或自然常數(shù)聯(lián)系起來的情況。簡單說就是通過計量校準/檢定等方式，獲取測量標準、儀器設(shè)備測量結(jié)果的測量不確定度或者符合/不符合計量技術(shù)規(guī)范要求的信息，量值溯源的結(jié)果也就是通常所謂的測量示值"準不準"問題。因此，量值溯源是保證檢測數(shù)據(jù)準確的必要前提，實驗室在日常管理中必須滿足《評審準則》的溯源性要求。實驗室所采取的溯源措施大致相同，編制儀器設(shè)備周期檢定/校準一覽表，按計劃將儀器設(shè)備送有檢定/校準能力和資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定或校準，來滿足量值溯源的管理要求。

通常我們認為如果檢測設(shè)備相鄰兩次檢定/校準結(jié)果均滿足預(yù)期要求，那么該檢測設(shè)備在兩次檢定/校準時間段內(nèi)其測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的，但實際上這屬于邏輯上的"推不出"。因為從過程控制角度來看，相鄰兩次檢定/校準行為都屬于過程中控制點的概念。嚴格意義上講，相鄰兩次檢定/校準結(jié)果符合預(yù)期要求僅能說明計量技術(shù)機構(gòu)在特定時間、特定工作環(huán)境對該檢測儀器設(shè)備進行檢定/校準時，該檢測設(shè)備符合要求。如果要得出在兩次檢定/校準時間段內(nèi)其測量數(shù)據(jù)也是準確可靠的話，檢測機構(gòu)需提供檢測設(shè)備的計量性能在檢定/校準周期之間未發(fā)生顯著性變化的客觀證據(jù)。這勢必要求實驗室在檢定/校準周期內(nèi)對儀器設(shè)備的計量性能是否發(fā)生顯著性變化進行檢查，以提高儀器設(shè)備測量數(shù)據(jù)的可信度。這就是儀器設(shè)備運行性檢查的出處，也是將運行性檢查納入量值溯源要素的直接原因。

在檢定/校準周期之間對儀器設(shè)備進行運行性檢查，有利于實驗室動態(tài)掌握檢測設(shè)備的計量性能，并根據(jù)運行性檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度。而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對檢測數(shù)據(jù)的追溯期(注：ISO/IEC導(dǎo)則258.2.4條實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響)。因此，實驗室應(yīng)在檢測設(shè)備的兩次檢定/校準周期之間進行運行性檢查。

二、實驗室實施運行性檢查應(yīng)注意的幾個要點

1.運行性檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準

運行性檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設(shè)備計量性能的穩(wěn)定性,以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。不少實驗室往往將運行性檢查等同于檢定/校準，那是一種誤解。運行性檢查定義要點之一是在兩次檢定/校準之間，如果將運行性檢查視為檢定/校準，直接與運行性檢查定義產(chǎn)生沖突。從實際運作來看,實驗室用檢定/校準來替代運行性檢查實際上也往往行不通，因其檢定/校準成本是一個非常值得關(guān)注的因素。

2.運行性檢查是運用核查標準進行的過程控制

運行性檢查的實質(zhì)是過程控制。是實驗室使用核查標準對檢測設(shè)備計量性能的過程控制。所謂核查標準（checkstandard）為控制按該過程進行測量的測量過程,建立數(shù)據(jù)庫用的計量儀器、產(chǎn)品或其他物體(ISO10012-2《計量檢測設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分測量過程控制》3.26詞條)。核查標準一種具有良好計量特性，尤其是長期穩(wěn)定性和耐用性的物質(zhì)。對核查標準的選擇有一定的技術(shù)要求，要求其穩(wěn)定性引入的不確定度反映在核查數(shù)據(jù)的測量不確定度盡可能小，核查數(shù)據(jù)的變化主要反映檢測設(shè)備的穩(wěn)定性參數(shù)。在形式上，它可以是計量儀器，也可以是特性穩(wěn)定的物質(zhì)。如果選擇計量儀器作為核查標準，核查標準本身也應(yīng)進行量值溯源。

使用核查標準進行運行性檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設(shè)備的常用檢測點進行核查。其次在運行性檢查實施前，應(yīng)先使用核查標準對被核查的檢測設(shè)備進行一定時段的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來監(jiān)測檢測設(shè)備的計量性能。僅僅找一個穩(wěn)定的核查標準得到幾組核查數(shù)據(jù)并不充分說明問題。因為運行性檢查最后的落腳點在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設(shè)備的計量性能是否符合使用要求做出判斷。

3.實施運行性檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測量設(shè)備或參考標準

ISO/IEC17025-1999(ISO/IEC導(dǎo)則25的替代版本)將儀器設(shè)備的運行性檢查要求，轉(zhuǎn)化為期間核查的管理要求。ISO/IEC17025-19995.6.3.3條期間核查要求實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。ISO/IEC17025標準將運行性檢點體現(xiàn)為測量標準期間核查的管理思想，比較符合實驗室的實際運作現(xiàn)狀。首先，核查標準的選擇有相當技術(shù)要求，并非所有重要檢測設(shè)備都可以找到合適的核查標準。因此，《評審準則》9.6條有"適當時"3字進行說明。其次，運行性檢查體現(xiàn)測量過程控制的管理思想，要求實驗室對核查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，對數(shù)據(jù)分析人員素質(zhì)要求較高，在小型實驗室實施有一定困難。再者，運行性檢查成本比較高，并且要有一定的時間積累，一般只能是對出具重要檢測數(shù)據(jù)的檢測設(shè)備(如參考標準)進行。另外，現(xiàn)行的計量檢定規(guī)程所給出的建議檢定有效期也是經(jīng)過一定檢測實踐得到的經(jīng)驗數(shù)據(jù),其本身也是有一定可信度的（置信概率一般設(shè)為95%）。如果找不到合適的核查標準，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護工作,也是保證儀器設(shè)備量值準確的一種常用手段。

4.運行性檢查應(yīng)文件化

實驗室在對檢測設(shè)備實施運行性檢查時，應(yīng)分別制定各重要設(shè)備運行性檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實施運行性檢查的過程，重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析上。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

總之，我們認為儀器設(shè)備運行性檢查是一項比較復(fù)雜的技術(shù)工作，準備計量認證/實驗室認可的檢測實驗室應(yīng)掌握運行性檢查的基本概念，并結(jié)合專業(yè)情況適時地開展重要檢測設(shè)備的運行性檢查。校準實驗室則應(yīng)理解得更深些，特別是地市級以上的法定計量檢定機構(gòu)，應(yīng)該將期間核查作為保證量值傳遞準確的一種基本方法加以推廣應(yīng)用。

摘要：實驗室計量認證現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室管理人員在理解上有一定困難，現(xiàn)就實驗室儀器設(shè)備運行性檢查的相關(guān)問題進行粗淺的探討和研究。

關(guān)鍵詞：儀器設(shè)備；測量；核查

儀器設(shè)備的運行性檢查是實驗室日常管理經(jīng)常接觸的一個重要概念,也是申請計量認證/國家實驗室認可的檢測/校準實驗室在準備過程中必須掌握的一項技術(shù)要求。但目前可供實驗室參考使用的資料不多,《計量認證/審查認可（驗收）評審準則宣貫指南》和《中國實驗室注冊評審員培訓(xùn)教程》（ISO/IEC導(dǎo)則25）等實驗室管理指南性資料所給出的理解要點均相同，即"參考標準(器)、測量設(shè)備和試驗設(shè)備在兩次校準（或檢定、驗證）之間應(yīng)經(jīng)受運行檢查（in-servicechecks）。運行檢查方法應(yīng)文件化、程序化。運行檢查應(yīng)予記錄并保存。"我們在實驗室計量認證現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室管理人員在理解上有一定困難，現(xiàn)就實驗室儀器設(shè)備運行性檢查的相關(guān)問題進行粗淺的探討和研究。