藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

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第1篇

本文作者：張靜工作單位：河南省漯河市醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部

樹立新的課程意識(shí)發(fā)揮教師指導(dǎo)作用教師只有樹立新的課程意識(shí)，注重自身知識(shí)結(jié)構(gòu)的改變，轉(zhuǎn)變教育教學(xué)觀念，塑造自身人格魅力，反思自己的教學(xué)行為并不斷提升教學(xué)能力，才能重視、發(fā)現(xiàn)并合理運(yùn)用豐富的課程資源；才能真正從知識(shí)傳授者的角色轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)生學(xué)習(xí)的組織者、引領(lǐng)者和促進(jìn)者；才能完成新的課程標(biāo)準(zhǔn)；才能在教學(xué)過程中實(shí)現(xiàn)師生教學(xué)相長和共同發(fā)展。合理運(yùn)用和諧教學(xué)策略整合課程資源突出以就業(yè)為導(dǎo)向建立和諧教與學(xué)關(guān)系根據(jù)學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)和知識(shí)水平，從教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容、教與學(xué)的方法等方面，充分利用學(xué)生的個(gè)性差異，主動(dòng)適應(yīng)學(xué)生，精心設(shè)計(jì)問題情境（如化學(xué)平衡教學(xué)），以學(xué)法定教法。建立和諧的課堂內(nèi)、外人際關(guān)系任課教師通過轉(zhuǎn)換角色，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生、同行、專業(yè)其它科教師、輔導(dǎo)員、系部管理人員等多方面積極因素，努力營造良好的和諧施教氛圍。如，鑒于學(xué)生文理科化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的不同，在學(xué)生中開展優(yōu)勢(shì)組合，成立學(xué)習(xí)興趣小組，文理一對(duì)一互幫互學(xué)；抓考風(fēng)正學(xué)風(fēng)；師生幫教，做好后進(jìn)生的輔導(dǎo)工作；教研室、系部、輔導(dǎo)員相互配合，通過尊重、賞識(shí)、關(guān)愛等，體現(xiàn)學(xué)生做“人”的主體地位。構(gòu)建信息化網(wǎng)絡(luò)和諧校園拓寬課程資源利用良好的校園信息化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和媒體傳播技術(shù)，將各種教學(xué)資源形成多種媒介、多種形態(tài)、多個(gè)層次進(jìn)行整合的立體化教材呈現(xiàn)給學(xué)生；通過QQ、校園網(wǎng)絡(luò)，搭建網(wǎng)絡(luò)交流平臺(tái)[7]，加強(qiáng)課外互動(dòng)溝通，讓網(wǎng)上豐富教學(xué)資源為學(xué)生服務(wù)，培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力。模塊化整合課程知識(shí)結(jié)構(gòu)彰顯以就業(yè)為導(dǎo)向按照課程理論適度化、課程組織職業(yè)化、課程實(shí)踐充足化、課程結(jié)構(gòu)模塊化的“四化”要領(lǐng)整合課程[8]。如，藥學(xué)專業(yè)無機(jī)化學(xué)現(xiàn)使用人民衛(wèi)生出版社出版、牛秀明主編的高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材，針對(duì)本課程特點(diǎn)，考慮生源特征，結(jié)合新課標(biāo)要求，將整體課程知識(shí)結(jié)構(gòu)調(diào)整為三大模塊，分別是：理論教學(xué)模塊、實(shí)驗(yàn)技能訓(xùn)練模塊和綜合應(yīng)用模塊。理論教學(xué)模塊又分為三個(gè)Ⅱ級(jí)模塊：基本理論（宏觀角度）、物質(zhì)結(jié)構(gòu)（微觀角度）和元素化學(xué)；實(shí)驗(yàn)技能訓(xùn)練模塊又分為四個(gè)Ⅱ級(jí)模塊：基本技能操作實(shí)驗(yàn)?zāi)K、性質(zhì)實(shí)驗(yàn)?zāi)K、制備實(shí)驗(yàn)?zāi)K和綜合實(shí)驗(yàn)?zāi)K；綜合應(yīng)用模塊又分為二個(gè)Ⅱ級(jí)模塊：綜合實(shí)訓(xùn)和資格認(rèn)證培訓(xùn)。承上啟下整合教學(xué)方法體現(xiàn)以就業(yè)為導(dǎo)向在教法上做好課程資源銜接一是與高中先行領(lǐng)域課程的銜接。根據(jù)學(xué)生擅長形象思維的學(xué)習(xí)習(xí)性，按照不同的教學(xué)內(nèi)容，選用講授、討論、設(shè)置情境化教學(xué)環(huán)境、講座等形式，通過復(fù)習(xí)平穩(wěn)過渡達(dá)到新舊知識(shí)整合（如原子結(jié)構(gòu)教學(xué)），通過合理引導(dǎo)啟發(fā)（如氧化數(shù)學(xué)習(xí)），讓學(xué)生在原有知識(shí)結(jié)構(gòu)與初始能力的基礎(chǔ)上學(xué)習(xí)和掌握程序性新知識(shí)；二是與后續(xù)專業(yè)核心領(lǐng)域課程的銜接。①上好緒論課。向入校新生介紹本課程的任務(wù)，并正確、適時(shí)的介紹其和醫(yī)藥學(xué)、人類生活的密切關(guān)系，讓學(xué)生一接觸該課，就認(rèn)識(shí)到本課程在所學(xué)專業(yè)中的地位，從而激發(fā)興趣，調(diào)動(dòng)積極性。②處理好課程內(nèi)容的交叉與滲透。如，無機(jī)化學(xué)中的四大平衡基礎(chǔ)理論是分析化學(xué)中的四大滴定基本原理的知識(shí)來源。又如，無機(jī)化學(xué)中的價(jià)鍵理論和雜化軌道理論為有機(jī)化學(xué)中的有機(jī)化合物分子結(jié)構(gòu)的學(xué)習(xí)奠定理論基礎(chǔ)。在學(xué)法上做好高中、大學(xué)課程資源學(xué)習(xí)銜接以教師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體，教師的講授轉(zhuǎn)變?yōu)閱l(fā)誘導(dǎo)，指導(dǎo)學(xué)生從重結(jié)論，輕思維，搞“題海戰(zhàn)術(shù)”的應(yīng)試型，轉(zhuǎn)變?yōu)橹丶寄埽胬碚摚w現(xiàn)“終身教育”的技能型。教會(huì)學(xué)生用“發(fā)現(xiàn)”的方法開展學(xué)習(xí)，變被動(dòng)接受為主動(dòng)探索，學(xué)會(huì)“如何思考，怎樣學(xué)習(xí)”。緊扣專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)整合教學(xué)內(nèi)容實(shí)現(xiàn)以就業(yè)為導(dǎo)向按需用、夠用、實(shí)用的原則，基本理論教學(xué)，做到以過程性知識(shí)為主、陳述性知識(shí)為輔；元素部分教學(xué)堅(jiān)持以講帶學(xué)、以點(diǎn)帶面、自學(xué)為主。如，將化學(xué)平衡理論和四大平衡結(jié)合起來，在比較學(xué)習(xí)中使學(xué)生掌握化學(xué)平衡和四大平衡的特殊關(guān)系。又如，元素周期表的學(xué)習(xí)，告訴學(xué)生人體也是由元素組成的，元素對(duì)人體有利有弊，人與環(huán)境間存在物質(zhì)交換平衡以及“天人合一”的哲學(xué)思想，讓學(xué)生懂得不僅要注重有機(jī)營養(yǎng)平衡，更要注重?zé)o機(jī)營養(yǎng)平衡。體現(xiàn)醫(yī)科特色強(qiáng)調(diào)應(yīng)用性和實(shí)踐性資源整合提高學(xué)生就業(yè)能力由于高中階段應(yīng)試教育和實(shí)驗(yàn)條件的限制，使得入校新生尤其是文科學(xué)生的動(dòng)手能力較差，甚至連常規(guī)的儀器都認(rèn)不全。為做好實(shí)踐技能培養(yǎng)的銜接，漯河醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校重視學(xué)生實(shí)踐技能的訓(xùn)練，投入大量資金，加強(qiáng)專業(yè)基礎(chǔ)課實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善校內(nèi)實(shí)驗(yàn)中心資源條件；加強(qiáng)校園網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；加強(qiáng)校外實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，以強(qiáng)化學(xué)生技能訓(xùn)練。如，分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)中心，擁有多個(gè)通風(fēng)設(shè)備良好、實(shí)驗(yàn)設(shè)備配置合理的實(shí)驗(yàn)室，裝備有現(xiàn)代化多媒體實(shí)驗(yàn)室，借助校園網(wǎng)絡(luò)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)平臺(tái)搭建了分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)中心教學(xué)平臺(tái)[9]，在完成實(shí)驗(yàn)基本技能訓(xùn)練的同時(shí)，采取增加課外實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)，成立學(xué)習(xí)興趣小組、開辦系列知識(shí)講座、開放實(shí)驗(yàn)室、校外參觀見習(xí)等方法，開展“基本技能訓(xùn)練——綜合技能訓(xùn)練——職業(yè)技能認(rèn)證——企業(yè)頂崗”梯度教學(xué)，實(shí)現(xiàn)“教學(xué)做一體化”，培養(yǎng)和提升學(xué)生職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)。

教師教學(xué)評(píng)價(jià)通過采取領(lǐng)導(dǎo)、督導(dǎo)、同行不定期聽課，檢查教案，召開學(xué)生座談會(huì)、學(xué)生評(píng)教等方式，評(píng)價(jià)任課老師授課情況。學(xué)生學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)采用的是過程評(píng)價(jià)和階段評(píng)價(jià)相結(jié)合方法。在注重知識(shí)、技能評(píng)價(jià)（理論成績占60%，實(shí)驗(yàn)成績占30%）的同時(shí)，加強(qiáng)過程與方法，情感態(tài)度和價(jià)值觀等內(nèi)容的評(píng)價(jià)（占10%）；后續(xù)課程評(píng)價(jià)通過對(duì)后續(xù)課程學(xué)習(xí)的跟蹤調(diào)查，反饋課程教學(xué)是否滿足基本需要，是否起到為專業(yè)課服務(wù)的作用。

通過課程改革，實(shí)現(xiàn)了無機(jī)化學(xué)課程資源整合，加快了課程資源的信息管理，做到了以無機(jī)化學(xué)課程教學(xué)為中心，以人衛(wèi)出版社的高職高專規(guī)劃教材為藍(lán)本，選取與學(xué)科相關(guān)的專、本科教材作為資料參考，結(jié)合學(xué)校實(shí)際參編規(guī)劃教材，如，《藥用基礎(chǔ)化學(xué)》（人民軍醫(yī)出版社2012年出版），開發(fā)綜合性校本教材《分析測(cè)試技術(shù)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)》（中國醫(yī)藥科技出版社2011年出版）；借助現(xiàn)代信息技術(shù)和教研室教師一起建立本學(xué)科課程資源庫，包括：課程標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、電子教案、ppt課件、試題庫、教學(xué)視頻資料、教學(xué)素材等教學(xué)資源；推進(jìn)了基礎(chǔ)課程改革的步伐；打破了教師唯教材為本的觀念；豐富了教學(xué)內(nèi)容和手段；促進(jìn)了學(xué)生的學(xué)習(xí)和發(fā)展。如，采用數(shù)學(xué)模糊綜合評(píng)價(jià)的方法對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)并統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果表明，32%的評(píng)價(jià)者認(rèn)為“優(yōu)”，52%的評(píng)價(jià)者認(rèn)為“良”，16%的評(píng)價(jià)者認(rèn)為“中”，根據(jù)“最大隸屬原則”，學(xué)生學(xué)習(xí)的綜合評(píng)價(jià)結(jié)論為“良”。在課程資源整合改革的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)一些問題有待解決，也是我們今后努力的方向：①教學(xué)內(nèi)容和進(jìn)度的把握。教材不再是唯一的課程資源，很多顯性的（如課程計(jì)劃）和隱性的（如校園文化）因素都在影響教學(xué)預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；②教師職業(yè)能力的提升。教師的理念差別、觀念異同，要求不同，對(duì)實(shí)施課程資源整合具有很大的主觀性；③恰當(dāng)運(yùn)用現(xiàn)代化技術(shù)手段，是一個(gè)值得深思、認(rèn)真探討的問題；④各種開放性、共享型教學(xué)資源建設(shè)，課程資源整合建設(shè)應(yīng)納入學(xué)校整體發(fā)展計(jì)劃，為學(xué)生自主學(xué)習(xí)、協(xié)作學(xué)習(xí)及與校院深度合作創(chuàng)造良好平臺(tái)。

第2篇

1．品種研究概況:

簡介品種基本情況，包括:藥品名稱、申請(qǐng)注冊(cè)類別、處方來源。明確處方藥味組成、制成總量、劑型、規(guī)格、擬定的功能主治和用法用量等。明確日服或日用劑量。改劑型的品種還需說明其日服/用原料藥量是否與原劑型一致。明確處方藥味是否為飲片，炮制品應(yīng)明確炮制品規(guī)格，并規(guī)范撰寫，如:半夏(制)需要根據(jù)處方實(shí)際所用的炮制規(guī)格明確為姜半夏、法半夏還是清半夏;“元胡”規(guī)范為“延胡索”等。處方中含有毒性藥材的，明確其日服/用飲片量，并說明是否超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。處方中含有源于瀕危野生動(dòng)植物藥材的，應(yīng)說明藥材是否有合法使用證明，并提供資源可持續(xù)利用情況的報(bào)告。

2．立題依據(jù):

對(duì)于中藥復(fù)方6類新藥，應(yīng)明確處方來源于經(jīng)驗(yàn)方還是科研方等，說明出處，說明是否提供了依據(jù)。說明其臨床使用和研究情況等，闡明立題依據(jù)。申請(qǐng)5類有效部位制劑的品種，尤其應(yīng)關(guān)注立題依據(jù)的確定是否有充分的研究依據(jù)，進(jìn)行了哪些篩選比較研究工作;有效部位的含量(應(yīng)采用專屬性強(qiáng)的測(cè)定方法進(jìn)行研究)是否達(dá)到了5類藥的基本要求等。改劑型的品種，應(yīng)特別關(guān)注改劑型的立題依據(jù)是否成立?針對(duì)法規(guī)要求“對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”進(jìn)行了哪些研究工作，能否說明改劑型的科學(xué)合理性，是否較原劑型具有優(yōu)勢(shì)?改劑型的立題依據(jù)是否有充分依據(jù)。

3．劑型選擇及規(guī)格的確定依據(jù):

簡述劑型選擇確定的合理性依據(jù)。說明針對(duì)劑型選擇進(jìn)行的相關(guān)研究工作，必要時(shí)進(jìn)行充分的比較研究。如:選擇腸溶膠囊(片)，需要提供選擇腸溶給藥的必要性合理性試驗(yàn)依據(jù)，與口服給藥進(jìn)行的比較研究，結(jié)果如何。結(jié)合適應(yīng)證特點(diǎn)，說明該劑型是否符合臨床需要?結(jié)合藥理毒理試驗(yàn)結(jié)果、溶出度考察結(jié)果等綜合考慮劑型確定的合理性。提供藥品規(guī)格的確定依據(jù)，并評(píng)價(jià)其合理性。

4．制備工藝及研究內(nèi)容:

簡述原料的前處理:明確藥材(飲片)前處理的方法和條件，明確炮制規(guī)格。簡述輔料及所用材料的處理處理方法和條件。制備工藝:明確研究確定的制備工藝。重點(diǎn)說明制備工藝路線確定的合理性及依據(jù)。工藝路線的確定主要應(yīng)以保證藥物的有效性和安全性為目標(biāo)，同時(shí)考慮大生產(chǎn)的可行性。可從處方藥味所含成分的理化性質(zhì)、藥效學(xué)比較研究結(jié)果、臨床應(yīng)用背景及文獻(xiàn)資料等方面綜合考慮確定。因決定藥品有效性和安全性的物質(zhì)基礎(chǔ)主要與制備工藝有關(guān)，所以，工藝的合理性尤為重要，這是申請(qǐng)臨床階段研究與評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。工藝中采用特殊的提取、純化方法的，應(yīng)說明，并提供使用的必要性和合理性依據(jù)。如:復(fù)方制劑采用大孔吸附樹脂純化工藝的，由于復(fù)方制劑成分復(fù)雜，難以說明上柱前后物質(zhì)基礎(chǔ)的變化情況，往往難以提供充分的依據(jù)說明其必要性和合理性，所以建議審慎選擇。在工藝路線合理性前提下，應(yīng)明確各工序的工藝條件和工藝參數(shù)確定的依據(jù)，分別說明提取、分離純化、濃縮與干燥等工藝參數(shù)確定的考察指標(biāo)、試驗(yàn)方法與結(jié)果。重點(diǎn)說明:試驗(yàn)方法、考察指標(biāo)及確定依據(jù)、對(duì)哪些工藝參數(shù)進(jìn)行了考察篩選、采用什么方法進(jìn)行分析、試驗(yàn)結(jié)果如何、確定的工藝參數(shù)是什么。并并闡述采用確定的工藝參數(shù)條件進(jìn)行的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果。說明各工序考察指標(biāo)的轉(zhuǎn)移率，評(píng)價(jià)工藝的合理性。簡述制劑成型工藝研究概況。明確制劑處方。明確成型所用提取物等理化性質(zhì)考察結(jié)果、所用輔料的種類和用量及其選擇確定的試驗(yàn)依據(jù)，說明輔料選擇的必要性和合理性。特殊輔料還需明確其用量的安全性依據(jù)。說明根據(jù)劑型特點(diǎn)進(jìn)行了哪些研究考察，結(jié)果如何等。中試或規(guī)模放大研究:簡述中試或規(guī)模放大研究的結(jié)果和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，包括批次、生產(chǎn)規(guī)模、投料量、主要中間產(chǎn)物得量及得率、成品量和成品率。說明所用藥材/飲片的含量測(cè)定結(jié)果，以及含量測(cè)定指標(biāo)的轉(zhuǎn)移率。特別應(yīng)注意中試研究規(guī)模不要拘泥于一般所說的1000個(gè)制劑單位的10倍投料量，而應(yīng)該根據(jù)品種具體情況，進(jìn)行充分的規(guī)模放大研究，達(dá)到商業(yè)化生產(chǎn)可行性的目的。否則，會(huì)給申請(qǐng)生產(chǎn)帶來較大風(fēng)險(xiǎn)。需要說明的是:建議對(duì)中試或放大規(guī)模的工藝條件與實(shí)驗(yàn)室工藝之間的變化進(jìn)行說明，并對(duì)工藝的合理性和大生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5．質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

原料藥、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及來源:原料藥包括處方投料用藥材、提取物、有效成分或部位等。說明原料藥、輔料的法定標(biāo)準(zhǔn)出處、檢驗(yàn)結(jié)果。簡述原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已建立的質(zhì)量控制項(xiàng)目及限度。無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材或輔料，說明是否按照相關(guān)要求進(jìn)行了研究，并按法規(guī)進(jìn)行申報(bào)，說明是否建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):若建立了中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簡述其主要檢測(cè)項(xiàng)目。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):簡述制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，說明未列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。按以下順序?qū)χ苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行說明和評(píng)價(jià)。鑒別:簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入的鑒別項(xiàng)目、方法及結(jié)果。包括鑒別藥味、所采用的鑒別方法、對(duì)照藥材和/或?qū)φ掌贰㈥幮詫?duì)照結(jié)果等，評(píng)價(jià)方法是否具有專屬性。簡述未列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥味的研究情況，說明不列入標(biāo)準(zhǔn)正文的理由。如:“本品處方含有6味藥，采用TLC法建立了丹參(對(duì)照藥材)、人參(人參皂苷Rg1、Re、Rb1)、黃芩(黃芩苷)、當(dāng)歸(對(duì)照藥材)的鑒別項(xiàng)，彩色照片中色譜斑點(diǎn)清晰，陰性無干擾。對(duì)方中黨參、山藥以對(duì)照藥材為對(duì)照進(jìn)行了TLC鑒別研究，結(jié)果黨參的鑒別存在陰性干擾，樣品中山藥的色譜斑點(diǎn)不明顯，故暫不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文”。檢查:說明檢查項(xiàng)目、方法及限度。說明按藥典制劑通則項(xiàng)下要求檢驗(yàn)是否符合要求，是否根據(jù)劑型需要建立相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。說明是否建立了與安全性有關(guān)的檢查項(xiàng)目(如:毒性成分限量檢查、重金屬有害元素檢查、有機(jī)溶劑殘留量及大孔樹脂殘留物檢查等)。評(píng)價(jià)方法及限度是否符合要求。如:“對(duì)重金屬(中國藥典2010年版附錄第二法)、砷鹽(中國藥典2010年版附錄第一法)進(jìn)行了檢查，結(jié)果重金屬含量小于10ppm，砷鹽小于2ppm，未列入標(biāo)準(zhǔn)正文”。含量測(cè)定:明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中研究建立的含測(cè)方法、測(cè)定指標(biāo)及限度，說明方法學(xué)考察的結(jié)果，簡述樣品含測(cè)的批次和結(jié)果，計(jì)算轉(zhuǎn)移率，評(píng)價(jià)含測(cè)指標(biāo)、方法及含量限度(幅度)確定的合理性。另外，應(yīng)說明不同工藝路線的藥味是否分別進(jìn)行了定量控制方法的研究，說明研究情況(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善工作可以分不同的注冊(cè)階段進(jìn)行)。有效部位制劑應(yīng)注意需要采用專屬性強(qiáng)的含量測(cè)定方法進(jìn)行研究考察，以確定有效部位的含量達(dá)到50%以上，而不一定將該專屬性方法列入標(biāo)準(zhǔn)，列入標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定方法可以是較為簡便的方法，但需要研究說明其可行性。說明對(duì)照品的來源及純度，非法定來源的對(duì)照品尚需簡述結(jié)構(gòu)確證的研究結(jié)果。6．檢驗(yàn)報(bào)告:說明自檢樣品的批次、批號(hào)、檢查結(jié)果，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。評(píng)價(jià)擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可控性。

7．穩(wěn)定性考察:

簡述穩(wěn)定性研究方法和考察結(jié)果。說明試驗(yàn)方法、條件及內(nèi)包裝;明確考察的樣品批次、規(guī)模、指標(biāo)及選擇依據(jù)、時(shí)間、測(cè)定方法和結(jié)果。評(píng)價(jià)穩(wěn)定性方法和結(jié)果是否充分支持包裝材料、貯藏條件及有效期的確定，評(píng)價(jià)樣品的穩(wěn)定性。

8．直接接觸藥品的包裝材料或容器選擇:

簡述直接接觸藥品的包裝材料或容器(以下簡稱包材)的選擇依據(jù)、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證;針對(duì)所選用包材而進(jìn)行的支持性研究情況。從目前的申報(bào)資料來看，這方面的研究還比較薄弱。建議關(guān)注內(nèi)包材的合法來源，單劑量多劑量包裝的合理性及特殊劑型的包材相容性等。

9．綜合分析與評(píng)價(jià):

通過對(duì)立題依據(jù)、劑型選擇、工藝路線確定和工藝研究、原輔料質(zhì)量、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性考察、內(nèi)包材選擇等研究考察結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，分析各項(xiàng)研究結(jié)果之間的聯(lián)系。結(jié)合臨床應(yīng)用背景、藥理毒理研究結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，評(píng)價(jià)工藝的合理性和可行性、質(zhì)量可控性及質(zhì)量穩(wěn)定性。

二、思考和建議

第3篇

關(guān)鍵詞：臨床藥理學(xué)；實(shí)驗(yàn)教學(xué)；改革

臨床藥理學(xué)是一門藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，研究藥物與人體間相互作用及其規(guī)律的新興學(xué)科。它以人為對(duì)象，以藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，并吸收利用其他鄰近學(xué)科的知識(shí)，內(nèi)容涉及臨床用藥實(shí)踐與研究的各個(gè)領(lǐng)域，是藥學(xué)專業(yè)學(xué)生最重要的一門必修課。臨床藥理學(xué)發(fā)展歷史不長，其教學(xué)內(nèi)容和形式仍處于探索階段，特別是實(shí)驗(yàn)課，目前沒有正式出版和統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)教材，各個(gè)學(xué)校根據(jù)本校教學(xué)條件各自編寫教材，教學(xué)形式也基本是傳統(tǒng)的以教師講授為主的“填鴨式”教學(xué)。在傳統(tǒng)的教材、教師和課堂為中心的繼承性教學(xué)方法下，學(xué)生易產(chǎn)生畏難甚至厭學(xué)心理。如何開展臨床藥理學(xué)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)，注意理論與臨床用藥實(shí)踐的緊密結(jié)合，激發(fā)學(xué)生的主動(dòng)性和創(chuàng)造性，培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的能力，使藥學(xué)專業(yè)學(xué)生成為合格的未來臨床藥師是現(xiàn)今臨床藥理學(xué)教育工作者面臨的重要問題。這幾年，我校藥理教研室根據(jù)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的培養(yǎng)要求和本學(xué)科的特點(diǎn)，在臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)方面進(jìn)行了一些嘗試性改革，現(xiàn)介紹如下。

一、根據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)，精心編寫、修改實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容鑒于目前沒有統(tǒng)一出版的臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)教材，在我校藥理教研室以往開設(shè)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)的基礎(chǔ)上，參考了國內(nèi)兄弟院校開設(shè)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，自編了新的實(shí)驗(yàn)教材。

根據(jù)我校藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的培養(yǎng)目標(biāo)———醫(yī)藥復(fù)合型人才及藥學(xué)專業(yè)學(xué)生今后的就業(yè)方向大都是做臨床藥師，要求他們必須熟悉藥物的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)，能夠指導(dǎo)醫(yī)生、護(hù)士和患者的合理安全用藥，并能開展臨床藥物科研工作，為此我們精心挑選了臨床病例用藥討論、藥物不良反應(yīng)（ADR）相關(guān)知識(shí)討論、藥物人體生物利用度實(shí)驗(yàn)、藥物臨床雙盲雙模擬實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)4個(gè)內(nèi)容，每個(gè)內(nèi)容6學(xué)時(shí)。重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生對(duì)臨床藥物合理、安全應(yīng)用的能力，提高其對(duì)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)與藥物臨床研究的能力。

我校以往的臨床藥理學(xué)課程開設(shè)的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要是臨床病例用藥討論。根據(jù)現(xiàn)在藥師的工作職責(zé)范圍，這些內(nèi)容已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足對(duì)未來藥師的培養(yǎng)。藥師的職責(zé)已由簡單的配方發(fā)藥擴(kuò)展到走向臨床，直接參與臨床用藥與科研。且理論課學(xué)時(shí)有限，主要是教師講授為主，涉及的知識(shí)面有限，同時(shí)學(xué)生的自主性發(fā)揮受到限制。如在學(xué)習(xí)新藥的臨床研究設(shè)計(jì)要求章節(jié)時(shí)，共4學(xué)時(shí)，學(xué)生對(duì)于一個(gè)完整的藥物臨床實(shí)驗(yàn)方案的具體設(shè)計(jì)、注意事項(xiàng)、流程等認(rèn)識(shí)不足，有必要開設(shè)這方面的實(shí)驗(yàn)來彌補(bǔ)。且我校的附屬醫(yī)院是新增的國家心血管藥物臨床研究基地，有開展實(shí)驗(yàn)的很好條件，故我校藥理教研室開設(shè)了藥物人體生物利用度實(shí)驗(yàn)、藥物臨床雙盲雙模擬實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。ADR危害日益成為社會(huì)的焦點(diǎn)，提高對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)也是我們醫(yī)藥工作者工作的重要部分。我們挑選了2個(gè)關(guān)于ADR的專題節(jié)目視頻錄像作為教學(xué)材料，引發(fā)學(xué)生的討論，進(jìn)一步提高學(xué)生對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)和理解，我們到臨床上挑選一些與理論教學(xué)內(nèi)容相關(guān)的典型病例作為臨床用藥分析討論的病例，讓學(xué)生根據(jù)醫(yī)生的診斷和治療計(jì)劃制訂藥物治療方案。這種病例既真實(shí)又具體，培養(yǎng)了學(xué)生對(duì)藥物合理、安全運(yùn)用的能力。通過問卷調(diào)查，學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容設(shè)置滿意度達(dá)到了100％。

二、選擇適宜的開課時(shí)間，挑選合適的教學(xué)人員各院校藥學(xué)專業(yè)的臨床藥理學(xué)，一般都在大三下學(xué)期或大四開設(shè)。我校藥理教研室選擇在大四學(xué)生下臨床實(shí)習(xí)之前開設(shè)臨床藥理學(xué)。

因?yàn)榇藭r(shí)學(xué)生已經(jīng)學(xué)習(xí)了基礎(chǔ)藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)概論，具備了一定的藥物和臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，能夠把藥物知識(shí)與醫(yī)學(xué)知識(shí)有機(jī)結(jié)合起來運(yùn)用，更好地學(xué)習(xí)、理解藥物在臨床的合理、安全使用，更重要的是對(duì)即將到來的實(shí)習(xí)起到一個(gè)很好的過渡作用。如通過對(duì)臨床病例用藥的討論，學(xué)生提前熟悉了醫(yī)囑的書寫和臨床上常用藥物的商品名，進(jìn)入臨床實(shí)習(xí)后能夠很快適應(yīng)實(shí)習(xí)工作。我校臨床藥理學(xué)共72學(xué)時(shí)，理論占42學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)占30學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)課的比重較大，這在很大程度上提高了學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的運(yùn)用、掌握。學(xué)生對(duì)此表示很滿意。

臨床藥理學(xué)是一門邊緣應(yīng)用型學(xué)科，要求教師必須要有非常扎實(shí)的醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)知識(shí)，還要熟悉臨床上使用的藥物。很多學(xué)校的臨床藥理學(xué)教師就是基礎(chǔ)藥理學(xué)教師，對(duì)臨床上使用的藥物不熟悉，存在著臨床與教相學(xué)脫節(jié)現(xiàn)象。鑒于這種情況，我校藥理教研室這幾年引進(jìn)了一些獲得藥理學(xué)碩士學(xué)位的臨床醫(yī)生組成臨床藥理學(xué)教學(xué)組，這些教師本科學(xué)的是臨床醫(yī)學(xué)，并從事過臨床醫(yī)療工作，有著扎實(shí)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和一定的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)；通過三年的藥理學(xué)碩士課程學(xué)習(xí)，其掌握了豐富的藥物知識(shí)，能夠很好地把醫(yī)學(xué)與藥物知識(shí)以及臨床用藥經(jīng)驗(yàn)靈活地結(jié)合運(yùn)用，并在教學(xué)中充分地發(fā)揮此特長。

三、以學(xué)生為主，開展研討式教學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用知識(shí)的能力既往的臨床藥理學(xué)教學(xué)大體上是以教師為中心、以傳授知識(shí)為主，它以在“封閉式”的課堂教學(xué)中獲得間接經(jīng)驗(yàn)為特點(diǎn)，課堂基本是教師的“一言堂”，學(xué)生處于消極接受的地位，對(duì)開發(fā)學(xué)生的智力、培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造能力重視不夠，不利于學(xué)生的發(fā)展。為此，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)教學(xué)中積極推行研討式教學(xué)。

研討式教學(xué)模式是在教師的具體指導(dǎo)下，充分發(fā)揮學(xué)生的主體作用，通過自我學(xué)習(xí)、自我教育、自我提高來獲取知識(shí)、強(qiáng)化能力與提高素質(zhì)的一種教學(xué)方法。這種教學(xué)模式打破了教師講、學(xué)生聽的傳統(tǒng)的“填鴨式”教學(xué)模式，它通過教師指導(dǎo)選題、學(xué)生獨(dú)立探索、小組交流、班內(nèi)講評(píng)、總結(jié)提高5個(gè)環(huán)節(jié)，學(xué)生自主學(xué)習(xí)、共同討論、各抒己見、互相激勵(lì)，從而加深了對(duì)所學(xué)知識(shí)的理解，強(qiáng)調(diào)了學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中的主體地位。這種教學(xué)模式把學(xué)習(xí)的主動(dòng)權(quán)交給了學(xué)生，而教師的指導(dǎo)則表現(xiàn)為示范性講授，平時(shí)啟發(fā)思維、答疑解難等。這種教學(xué)模式不僅能夠培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的思維能力，而且還可以培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力、口頭表達(dá)能力、文字表述能力、研究與創(chuàng)新能力等。下面以病例用藥討論為例，講述我們?nèi)绾卧谂R床藥理實(shí)驗(yàn)教學(xué)中開展研討式教學(xué)。

我們把每個(gè)實(shí)驗(yàn)分為兩次課，每次課3學(xué)時(shí)，學(xué)生6人一組。要求學(xué)生提前預(yù)習(xí)病例，根據(jù)病例中提供的診斷和治療計(jì)劃原則，每組學(xué)生通過查閱資料共同探討、制訂一套藥物治療方案。要求收集好治療方案中所用藥物的類別，藥理作用、臨床應(yīng)用、用藥注意事項(xiàng)等方面的資料。上第一次課時(shí)，每組派代表用多媒體課件的方式匯報(bào)本組的治療方案及用藥選擇依據(jù)，全班學(xué)生討論該組的用藥方案是否合理，應(yīng)如何改善該組治療方案，教師在其中起組織者和引導(dǎo)者的作用。學(xué)生通過藥物治療方案的制訂，加強(qiáng)了對(duì)理論課中所學(xué)藥物的藥理作用、臨床應(yīng)用及藥物合用方面知識(shí)的理解、掌握，并大大開闊了視野，拓寬了知識(shí)面，短時(shí)間內(nèi)接受了較多的信息，了解了新藥的臨床應(yīng)用情況及同一種藥物的不同商品名，盡快適應(yīng)了當(dāng)前臨床用藥，跨越了教科書上所講述的藥物與臨床實(shí)際用藥間的“鴻溝”，提高了盡快適應(yīng)日新月異的臨床用藥變化的能力。治療方案討論后，教師再把臨床醫(yī)生的藥物治療方案發(fā)給學(xué)生，讓學(xué)生在課后查閱臨床醫(yī)生所用藥物的信息，評(píng)價(jià)臨床醫(yī)生的治療方案和用藥有無合理性。上第二次課時(shí)，同樣每組派代表發(fā)言，就臨床醫(yī)生的治療方案做出評(píng)價(jià)。通過對(duì)臨床醫(yī)生治療方案和醫(yī)囑的學(xué)習(xí)、評(píng)價(jià)，學(xué)生提前熟悉了醫(yī)囑的書寫，對(duì)以后作為臨床藥師參與臨床患者治療方案的制訂、指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員及患者合理用藥是一個(gè)很好的訓(xùn)練，提高了學(xué)生分析和解決臨床用藥問題的能力。

研討式教學(xué)模式，強(qiáng)調(diào)了對(duì)學(xué)生主動(dòng)獲取知識(shí)能力、動(dòng)手能力的培養(yǎng)；發(fā)揮了學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性和能動(dòng)性，活躍了課堂氣氛；密切了師生間、學(xué)生間的關(guān)系，培養(yǎng)了學(xué)生人際交流和合作共事的能力；也突出了實(shí)用性很強(qiáng)臨床藥理學(xué)的特色。對(duì)學(xué)生的問卷調(diào)查結(jié)果顯示，學(xué)生對(duì)本課程采用研討式教學(xué)的滿意度達(dá)到了100％。

參考文獻(xiàn)：