藥品安全論文范文

前言：我們精心挑選了數篇優質藥品安全論文文章，供您閱讀參考。期待這些文章能為您帶來啟發，助您在寫作的道路上更上一層樓。

第1篇

隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。

下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。

1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用

現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。

2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生

導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。

2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。

2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。

各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。

3怎樣做到安全用藥

第2篇

眾所周知，計劃經濟時期，因統購統銷政策的約束，藥品流通企業（這里主要指醫藥公司）都是依靠自己的力量管理和承擔醫藥商品的儲存和運輸的。長期以來，這種經營和物流模式直接影響了我國藥品流通管理，尤其是藥品物流管理等諸多政策法規的定位.在當時的經濟體制和生產力水平下，這種物流模式對我國醫藥經濟的穩定和發展確實是非常必要的，也發揮了相當重要的作用，至今這種模式依然產生著深刻的影響。

改革開放之后，醫藥企業開始自尋出路，無論是藥品生產企業還是藥品經營企業漸漸地告別了傳統意義上的藥品經營管理和藥品物流管理模式。醫藥企業隨著銷售網絡的延伸和擴大，由于自身的承運能力所限，醫藥企業開始尋求委托第三方進行藥品的儲運管理（其中包括借助海運、空運和陸運等力量），即所謂的外包物流（又稱之為物流托管，下同）。時至今日，這種外包物流模式依然是藥品流通的重要手段之一。

然而，就在上述藥品物流運輸的托管過程中，藥品在運輸部門滯留、中轉達數天甚至多至一個月的現象早已是司空見慣，其造成的藥品質量問題及經濟損失不容忽視。藥品企業原本以為借助第三方可以節約運輸成本，但對于如野蠻裝卸以及中轉庫溫過高等造成的藥品包裝破損、污染、變質等問題卻又無可奈何。長期以來，在此運輸環節中，藥品的安全和質量隱患始終未能得到各方面應有的重視。國家沒有要求作為第三方物流的運輸部門必須對托管承運的藥品進行質量驗收和養護。誠然，這也是我們藥品監督管理部門和企業最難以監管的一個薄弱環節，因為這是一個需要跨行業協調管理的問題。

那么，醫藥物流的現狀是怎樣的呢？近年來，一部分正規的全國性制或區域性制的藥品企業，由于其市場覆蓋面廣等原因，在銷售目標市場區域找一家較有實力的藥品經營企業作為該區域經銷商。該經銷商按照GSP規范管理，藥品通過這樣的流通渠道最終進入當地的醫療機構或零售終端系統。

但也有些企業僅僅從當地名義上的經銷商那里過過票而已（于是掛靠者有之，轉讓證照者有之。近年來出現的針對私人性質的招商活動及非藥品經營企業經營藥品的現象比比皆是），藥品根本就不進入該分銷商倉庫等管理系統。更有甚者，在當地隨便租賃一個倉庫，或者干脆將藥品直接存放在各地的辦事處，亦未進行任何質量驗收就進入終端。也有相當一部分的藥品經營企業即使有倉庫，亦形同虛設，對經銷的藥品按照GSP要求儲存、質量驗收、保管、養護等基礎工作根本就沒有條件開展。目前，在國家限期實施GSP認證的政策下，藥品流通企業的經營條件有所改善。但藥品流通是一個長期而系統的工程，如何才能做到安全高效而富有競爭力，需要多方積極的探索。

1第三方物流托管之思路

藥品經營企業的主要責任是資金流、信息流和物流管理。但隨著市場細分和物流業的發展，我們設想：是否可以將藥品經營企業的藥品物流管理剝離出來？即把藥品流通過程中的一般入庫、質量驗收、儲存、保管養護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關信息管理等各項物流業務工作，全部委托給更專業的第三方物流企業代為管理。自己則在承擔法定責任的同時，集中精力做好市場營銷工作，將主要精力轉移到資金流、信息流的管理上來，以達到節約時間、成本，加快物流和資金的運轉速度，取得更大的經濟效益的目的。換言之，基于藥品管理的特殊性，藥品物流能否像一般商品一樣亦實施第三方托管呢

筆者認為，這是當前醫藥企業尤其是一些小型企業非常關注的問題，如果真的能夠采用這樣一種簡捷的物流管理運行機制，那一定會得到眾多企業的歡迎。也有人大膽預言：將來取代現有藥品流通方式的最佳物流方式，必然是通過專業的、合法的第三方物流企業的。當第三方物流業高度發達，其專業化、標準化、信息化管理水平將迅速提高，那時任何藥品企業都愿意將藥品物流的全部或部分工作委托給第三方物流企業代為管理。

但設立純粹的、不參與藥品經營活動但又涉及藥品質量管理內容的全新的藥品第三方物流企業，筆者認為并不現實。首先在現行的藥品管理法規體系框架下，其企業屬性尚無法界定，即它到底是屬于藥品經營企業還是屬于一般物流企業，有沒有承擔藥品質量管理職能的主體資格，尚缺乏法定依據。這個法律瓶頸問題不解決，嚴格意義上的純粹第三方藥品物流企業就難以得到合法與健康的發展。其次是藥品安全問題。再次是其配備、規模等條件對于經濟實力的要求。

我們再進一步設想，那些有能力承擔物流托管的其他藥品經營企業是否可以取代上述純粹的第三方藥品物流企業進行藥品物流托管服務呢？筆者以為，這完全有可能，而且具有一定的可操作性。

2第三方物流托管的重要意義

藥品經營企業之間藥品物流的托管和被托管行為在現行藥品法規中雖無明文規定，但如果將藥品物流業務委托給已經通過GSP認證的、有足夠配送能力的企業托管，在現有的藥品法規框架內還是有一定的依據和一定可操作性的。

（1）按照現行藥品管理法及GSP的要求，作為藥品物流管理最重要的硬件設施之一，藥品經營企業必須設有達到標準要求的倉庫，并配備相應的管理人員，按照GSP的程序和方法予以管理。

然而藥品法規并沒有嚴格的定義規定企業設置的倉庫必須擁有產權。所以，目前在實施GSP的具體過程中，國家允許企業可以采取租賃的方式等變通方式設置企業倉庫，而實施第三方物流托管即是這種變通方式之一。

（2）按照現行藥品GSP的規定，國家允許藥品經營企業從廠家或商業企業直調藥品，其本身考慮到了藥品市場的實際情況，尤其是流通過程中的實際操作性問題。國家考慮到這一“特殊需要”，為了節約企業的運輸和管理成本而制定這一政策。換言之，這一部分藥品的物流業務完全是國家賦予企業免于實行自有倉庫儲存、養護和配送管理的一種特殊政策。

可以設想，將來隨著藥品制經營模式的發展和豐富，直調藥品的業務比重將會越來越大，甚至極有可能一個企業的所有藥品物流全部采用直調方式運作。這就不只是GSP所說的“特殊需要”的個別業務問題，而是一個帶有普遍性的問題。所以，從這個意義上來說，根據現行GSP規定，按照企業的經營規模，硬性地規定企業的倉庫面積要求，其現實意義并不大。否則，這種質量管理的成本太高，這也是目前國家推行GSP認證難度大、企業積極性不高的原因之一。筆者認為，政府在依靠設立技術屏障、采用強制性的行政措施以推行GSP認證制度的同時，應適當地考慮社會經濟的發展速度和大多數企業的承受能力，能更好地達到預期目的。

倉庫是藥品物流環節的一個重要的基礎硬件設施。因此，我們可以考慮讓一部分企業設置倉庫，另一部分不設置倉庫。換言之，一部分企業可以根據實際需要偏重于做藥品物流業務，而另一部分企業偏重于做藥品經營。如果強行要求每個企業設置倉庫，將會使企業陷入重復建設的覆轍，造成國家和企業資源新的浪費。而實施第三方藥品物流托管將是節約資源、緩解這一矛盾的有效措施之一。

（3）近年來，隨著藥品管理法規的健全和完善，尤其是新修訂的藥品管理法和藥品注冊、流通管理等上游政策的進一步規范和完善，國家對藥品的監督管理已經逐漸形成了制度化、系統化、標準化、程序化和規范化作業。藥品經營企業實施GSP的物流管理過程中，在技術上已經沒有太大的差異性。因此，這些都為藥品經營企業之間實行第三方物流管理創造了技術條件。

（4）按照GSP規定，藥品經營企業應承擔GSP及其他藥品法規規定的責任和義務。筆者認為，企業可以將其中的責任和義務在適當的情況下予以分開：藥品質量的最終責任理應由自己一方承擔；而義務，只要不存在商業競爭的風險，作為藥品流通供應鏈上的一個物流管理環節，則完全可以將其中的藥品質量驗收、儲存、養護和配送等業務內容全部或部分委托給另一家已經通過GSP認證的、又有能力承擔第三方物流管理的企業承擔。這在技術上是可行的，也不違背現行GSP等藥品管理法規的原則精神（前提是后者的藥品倉庫、驗收、養護及配送等硬件設施、管理軟件以及相關的管理人員素質要求已獲得了國家的認證，其各項作業活動已經完全標準化、程序化了，完全能夠滿足GSP的要求）。因此，在現有的藥品法規體系框架下，這將不失為一種更直接、更有效、更理想的第三方物流托管過渡方式，而且更具有較強的說服力。這比現在有些經營企業異地設置倉庫（甚至不設倉庫），“明修棧道、暗渡陳倉”的尷尬儲運管理方式要好得多。

此外，有能力實施第三方藥品物流服務、愿意接受托管的藥品經營企業，倉庫等硬件設施齊全、適宜，配送能力足夠強，在藥品物流托管過程中，既能滿足現行藥品流通法規中的諸多法定義務，又能確保藥品的安全、質量以及藥品質量的可追溯性，第三方物流托管也是對其產能的一種充分利用。

3第三方物流托管的過渡問題

作為國內藥品流通主渠道的國有商業企業，在過去的幾十年中，其基礎設施完全由國家和地方政府不惜成本地投資建設，特別是在藥品物流倉儲設施方面的投入更是巨大。但發展到現在，據有關報告顯示，國有商業中的虧損率已高達35.5%以上。其虧損原因，除了體制問題以及管理上的漏洞之外，還有一個很重要的原因就是以往在倉儲設施等固定資產的投入比重過大，使得產生的歷史包袱過重。目前，國有商業企業中，有相當多企業的倉庫是吃不飽甚至是閑置未用的，這是極大的資源浪費。

如果我們實施了上述第三方物流托管的模式，國有商業企業正好可以將它閑置未用的倉庫物流資源優勢發揮出來，與那些需要倉庫的企業共用，完全或部分開展藥品物流托管業務，合理地收取一些費用補償因倉庫閑置損耗增加的虧損。這種把劣勢變優勢的雙贏戰略，何樂而不為呢？

實際上，目前國內有些大的企業集團已經就其下屬的醫藥商業企業進行倉儲設施、人力資源的整合，就屬于第三方物流管理的模式。

近年來，隨著我國經濟體制改革的深入，一些有較強實力的民營企業或股份制企業，尤其是大型藥品零售連鎖企業，雖然起初聲勢造得很大，亦有較強的配送能力和本地市場的輻射力，但時下卻存在業務量吃不飽、面臨虧損的邊緣。因此，如果政府能夠出臺實施第三方藥品物流托管的相關政策，那么開展第三方藥品物流托管服務的收入極有可能成為這些企業的重要收入來源，將為這些企業的健康發展助一臂之力。

第3篇

獸藥殘留指的是動物性食品中具有的首要母體代謝物和化合物以及和獸藥相關的雜質的殘留。在動物的生產過程當中，為了有效的促進動物的生長以及防治動物疫病的發生，一定會使用獸藥，但是動物食用了獸藥之后，在對其進行屠宰的時候會在組織體中發現殘留。獸藥殘留不但包括原藥，還包括藥物在動物體內當中的代謝產品。動物體內殘留的獸藥包括驅蟲獸藥、抗生素類、激素藥類、磺胺藥類、抗球蟲藥以及呋喃藥類等。這些高效強力的獸藥用到動物的生產當中，雖然在一定程度上提高了獸禽的產量，但是如果濫用或者過度的使用獸藥會使得藥物在動物體內殘留，這些獸藥殘留會通過食物鏈對人類的身體以及生態環境產生一定的傷害；比如：食用殘留在動物體內的藥物會使得人體內的胃腸菌群不平衡、干擾體內代謝的正常代謝、產生致突變、致癌以及致畸作用。現如今的早熟門事件就是因為食用了添加雌激素的食物造成的。所以，為了避免人類的身體以及生態環境遭到破壞，就一定要采取一定的措施解決動物體內獸藥殘留問題。

2加強獸藥殘留和動物性食品安全管理的措施

2.1加強建設獸藥殘留限量標準

對獸藥殘留進行監控的基礎就是獸藥殘留限量標準。我國制定的首要殘留限量依據的是歐盟以及美國等國家的標準。然而，因為我國的獸藥種類比較多，制定得這個標準并不能對我國獸禽養殖的實際情況。所以，我國需要對這個獸藥殘留限量標準進行進一步的完善；另外，還要依據我國廣大人民的飲食習慣建立并完善獸藥殘留風險評估體制，進而保障動物性食品的安全。

2.2加強建設獸藥的休藥期標準

現如今在對獸藥的休藥期進行完善的時候，還要加大力度研究以及制定新劑型和新獸藥的休藥期。在對新劑型以及新獸藥進行申報的時候，一定要提供其休藥期資料。獸藥的休藥期指的是從不給動物注射藥物到許可這些動物屠宰或者制作動物產品（蛋和奶）的間隔時間。規定獸藥的獸藥期是為了避免或者減少供人類使用的動物性食品中有過量的獸藥殘留，保障食品的安全。在休藥的這段時間，動物或者動物性食品當中存在毒理學的殘留物能夠得到逐漸消除，直到其殘留量達到標準量。對獸藥休藥期的規定主要是依據規定動物體內的消除規律制定的，獸藥在動物的體內的消除規律是給動物注射最長用藥量以及最大劑量給藥，在停止用藥之后在不一樣的時間對其進行屠宰，并對其體內殘留的獸藥量進行檢測，知道采集的動物的所有組織內都檢測不到藥物的存在。休藥期是根據不同的藥物、不同的動物、給藥途徑、制劑方式而變化的。因此，在對動物體內的殘留藥物的消除規律進行研究的時候，一定要找到檢測限量小于藥物的殘留限量的能夠付諸實施的檢測方法。

2.3制定并完善獸藥殘留的檢測標準

藥物的檢測技術直接影響著食品的安全水平。所以，每個國家都建立了藥物檢測機構。在2002年，我國出臺了《動物源性食品中獸藥最高殘留限量》，提出了100多種獸藥在可使用動物組織的殘留最高限量。然而，對這100多種獸藥的殘留檢測標準卻只有90多種，而且還沒有建立完善的獸藥殘留檢測方法。現在我國對動物體內的獸藥殘留的檢測方法基本上都是高效液的相定量的檢測方式，這種檢測方法用時比較長、檢測程序比較復雜，并不適應當今社會的要求。所以，我國一定要加大對快速高效藥物檢測方法的研究。當前國際上存在的快速篩選方法主要有基因芯片法、酶聯免疫吸附法、PCR探針法、放射免疫法等，這些方法通常是在非實驗室狀況下對動物樣品進行檢測的方法，如果檢驗結果呈現的是陽性，就說明此動物的藥物殘留量不符合標準，是不允許這些產品上市的。當前還有許多的高效檢測方法，它們屬于定量檢測方法，比如：高效液相色譜法、氣相-質譜聯用法、原子吸收光譜法、氣相色譜法以及原子熒光光譜法等，這些檢測方法需要使用很多大型的精密儀器。還有一類方法就是確認檢測方法。這些方法在國內外貿易糾紛、政府檢測等時間中使用頻率比較高，這類方法一定要對動物體內的藥物殘留進行確認性的檢測，該確認性檢測主要是對其分子式、結構以及分子量的檢測，這類檢測方法是一般的實驗室辦不到的，只能在國家級的獸藥安全評價中心進行。

3總結