藥物制度范文

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第1篇

【關鍵詞】 基本藥物制度；改革措施；德里模式；澳大利亞模式

文章編號：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 對該醫改措施進行描述

國家發改委、衛生部等9部委2009年8月18日了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。

1.1 該醫改措施嘗試解決什么問題？ 目前我國的基本的藥物制度還不是很完善，基本存在一下幾個問題：

1.1.1 一些藥品價格呈現虛高 國家雖然出臺了各種政策價錢對藥品價格的監管，強力打擊招標的形式，通過降價等各種措施來降低藥物的價格，通過各種措施來解決藥物虛高的問題。

1.1.2 藥物供應需求不對應 政府采取降低藥物的價格導致生產藥物的減少，也有一些出售藥物的商店對高價格藥品的偏愛，使一些基本低價格的藥物相對較少。

1.1.3 缺乏公共籌資機制以保障貧困人群的可及性 新農合和居民醫保制度的建立提高了農村居民和城鎮無業居民對基本醫療服務的可及性。但這2種保障都是以“保大病為主”，并且待遇水平較低。

1.1.4 藥品質量問題突出，監管體制不順。

1.2 實際的改革措施是什么？ 國家提出的國家基本藥物制度的要求，通過加強對藥物的治療，通過國家政策、企業各種手段的并用可以加強對企業的價格的管理，通過對藥物銷售的各個流程可以保證居民的用藥。主要的內容如下：

1.2.1 逐步建立國家藥物目錄 通過對居民經常發生的疾病的調查可以發現哪些是重大疾病、多發疾病和常見病，通過對這些疾病的基本了解，可以有效的開展藥物保健知識的培訓，并且通過對藥物的經濟學的基本評估，保證居民選藥基本要求。

1.2.2 完善藥物保障機制 國家要加強藥物的宏觀調控對制藥產業、企業進行科學有效的調控，鼓勵企業研發一些療效好、價格低和成本低的藥物，既能滿足居民日?；居盟幍幕疽?，還能確保企業利潤和企業效益達到雙贏，確保社會效益和企業效益，確保正常藥物的供應，保證居民的正常用藥。

1.2.3 企業有時為了提高效益和利潤，就進行精包裝，這增加居民的成本，也提高企業制藥的成本，通過降低生產包裝的成本，企業可以更好的讓利消費者，并且有利于制藥企業之間的公平的競爭，提高企業規范、科學的競爭，通過降低包裝的成本，簡化流通的成本，促進醫藥企業制藥競爭的集中度。

1.2.4 完善醫療機構的藥物配備制度 通過對藥物用藥行為的監督，促進藥品合理有效的使用。通過建立各種用藥的各種制度可以規范用藥的范圍和藥物的使用狀況，建立完善的藥物治療指南。

1.2.5 通過對藥物的監管提高藥物的質量，并且提高企業的安全質量意識，逐步加強一些制藥企業的社會責任感。通過明確企業社會責任可以提高制藥的質量，降低藥物的價格，通過企業內部的質量考核可以確保生產的藥物質量的安全、可靠。

1.3 從什么角度講（如何，為什么）該項改革預期能夠解決這個問題？ 首先，基本藥物目錄的藥品將全部納入醫保的范圍，報銷比例明顯高于非基本藥物，這將大大降低個人支付比例，百姓得到真正的實惠。

其次，基本藥物的配送與采購，實行省級集中網上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產企業、具有現代物流能力的藥品經營企業或具備條件的其他企業統一配送，國家對生產使用的基本藥物實行全品種抽驗，加強了藥品生產和流通環節的質量監督管理，確保基本藥物的質量，保證群眾用藥更安全。

第三，由國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格，在國家零售指導價格規定的幅度內，省級政府根據招標形成的統一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格?；舅幬锬夸泝人幤穬r格顯著下降。

第四，通過基本藥物的推廣，徹底改變了過去“以藥養醫”的運行體制，規范各級醫療機構醫生的用藥行為，促進醫療機構合理使用藥物，避免過度濫用，降低群眾不必要的醫療費用支出。

1.4 目前的影響如何？ 數年來，各地大力推進基本藥物規范采購、控制價格、組織配送、合理使用以及落實零差率銷售等政策，并在基層綜合改革方面開展了積極探索。據最新監測結果，基本藥物制度已經在57.2%政府辦基層醫療衛生機構全面實施。安徽、天津、寧夏、吉林、江西、陜西、甘肅、海南等地初步實現了基層全覆蓋。安徽采用“雙信封”招標、單一貨源承諾、統一支付貨款等方式，降低基本藥物價格，保證質量和供應。各地積極推行基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，確保臨床合理使用。在基本藥物制度實施地區，基層醫療衛生機構出現了門診和住院費用下降、門診人次和住院人數上升的可喜現象，群眾醫藥費用負擔明顯減輕，制度實施效果初步顯現。

2 描述其它國家是怎么解決類似問題的

2.1 澳大利亞 ①制定完善的國家藥物政策，在完善的國家藥物政策框架下協調各方利益和目標，確保所有利益相關方（政府、衛生專業人員、制藥工業、消費者和媒體）都能接受并共同合作。②將明智用藥戰略上升到國家層面，制定國家藥品報銷計劃（PBS），并設立藥品報銷咨詢委員會（PBAC）和國家處方服務公司（NPS）等機構來推進計劃的實施。

3 對中國的借鑒意義

3.1 澳大利亞對中國的借鑒意義 澳大利亞選擇基本藥物種類的做法是：在藥品遴選和精簡過程中，如果藥品報價明顯低于藥品津貼計劃（PBS）目錄內同類藥品的最低價時，目錄內的藥品必須提供成本――效果資料，否則必須降價；當某種藥品被臨床證明其成本-效果明顯優于目錄內的藥品時，才可制訂高于基本藥物產品的價格。這樣的遴選過程更具可操作性，只有科學合理地對藥物間的成本――效果進行經濟學分析，才能真正遴選出真正意義上的基本藥物，因此值得我國借鑒。

4 在你討論的基礎上，你將給中國怎樣的建議

4.1 基本藥物理念只有切實落實到藥品生產、采購、供應、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本藥物理念與藥品報銷等支付手段相結合，能夠更有效地幫助促進合理使用和控制費用。

參考文獻

第2篇

從河南省內幾個試點市場的政策運行情況來看，基于國家和省市機構為核心給基本藥物制度落地實行的種種舉措，在整個基層市場產生的影響卻并不如參與其中的各個單位預期的那樣，有喜亦有憂！或許，這個過程本身就與國家的預期相符，通過試點市場的政策執行發現問題、解決問題，從而為全國范圍內的全面實行奠定基礎。

四大主體，反應各不同

在基層市場，直接與國家基本藥物制度息息相關的主體，筆者將其總結為如下四個方面。而這直接與基本藥物對接的四個主體，對于基本藥物的認識從狂熱期待到悲喜交加，演繹的相當精彩。

1、 商業公司：強與弱的博弈

在此次基本藥物政策實施過程中，首要的核心環節就是為基本藥物進行渠道轉移的商業公司。這其中，包括通過招投標中標的一級配送商，和廣大的不具備基本藥物配送銷售權的縣級商業企業。

比如，此次河南省內中標的基本藥物一級配送企業有20家，既有生產企業自建的商業企業，也有如九州通般的傳統商業企業大鱷，還有地政關系較好的地區強勢企業。同時，這些企業根據自身傳統優勢區域，在省內劃定的基本藥物試點地區根據當地實際情況，又進行了圈地，各地自主展開的配送企業招標，又讓一些區域諸侯浮出水面?？梢哉f，這些手握尚方寶劍的強勢企業，必將成為基本藥物實施下的最大受惠方。

而另一方面，常年盤踞縣市區的商業企業，則可能面臨著占據整個銷售品種和規模相當大比例的基本藥物不能銷售的嚴峻局面。于是我們看到，各個縣級商業公司都在積極與區域內的一級配送企業對接，希望可以成為本縣區內的基本藥物配送單位，保護住既得利益。當然，這樣的結果并不是每個企業都得到的。一部分企業通過自己良好的關系與一級配送單位簽了合同，雖然擁有了基本藥物的銷售權，可是又要承擔向一級配送單位繳納幾個點的管理費用，無形中增加了經營成本，降低了收益。當然，那些沒有獲得二級配送權的縣級商業企業，則只能等待著被收購或破產的命運。所以，無論有沒有二級配送權，縣級商業企業的日子都不好過，從這個意義上講，為數眾多的縣市級商業企業對基本藥物頗有怨言。

2、 鄉鎮衛生院：牛氣沖天大贏家

此次新醫改目的就是要加強基層醫療建設，其核心就是鄉鎮衛生院。于是我們看到這樣的情況，原本冷冷清清的鄉鎮衛生院，現在人滿為患，甚至患者都臨時加床到走廊上。而各級政府也通過送救護車、診療設備、為鄉鎮衛生院投資建設病房等扶持，讓鄉鎮衛生院的軟件和硬件不斷提升。

同時，還有一個更值得鄉鎮衛生院驕傲的舉措：以后鄉鎮衛生院所屬區域的基本藥物，統一由鄉鎮衛生院向轄區門診或村級診所供應。門診和診所不得擅自從其他途徑購進基本藥物，否則一經核實予以處罰。由此不難預見，今后的鄉鎮衛生院在名正言順的擁有了藥品經營權后，將會何等的強盛。所以說，基本藥物制度實施后，鄉鎮衛生院才是最大贏家！

3、 農村診所：在合并中煎熬

隨著基本藥物制度的實施，試點地市所有鄉村診所進行標準化衛生室建設。同時，對鄉村診所進行合并，實行一村一所。這些診所大夫統一納入政府財政補貼，由游擊隊變成正規軍，實行月工資與效益分配制。

于是，我們又看到了這樣的場面：合并的衛生所內，某一個大夫的就診患者很多，其他的大夫很少。逐漸的，生意不好的大夫退出合并，或者轉入暗中行醫，或者干脆不干這個行業，或者通過審批藥店進行診療；當然，也有很多地方，建設有漂亮的標準化衛生室，但是大夫依然選擇自己原有的地方行醫。只有在相關職能部門檢查的時候，才會臨時在一起演戲應付；

……

可以說凡此種種，證明這種不通過市場手段強制進行的合并，引起了鄉村診所的反對，并不符合市場實際。

4、 患者，由喜到悲

對患者而言，國家新醫改的初衷是降低藥價，真正惠民?？墒?，我們卻發現以前還相當便宜的藥品，現在價格卻在上升。雖然有新農合的全面醫保政策可以報銷，但是扣除藥品非理性提交后，患者不僅沒有獲利，反而多支出了錢。、

這個現象的出現，可能與基本藥物在城市和農村的經濟基礎差異而產生的價格差異導致的。目前在基本藥物目錄或各個省市的增補目錄中的品種，很多在農村市場的售價已經相當低了，但是在招標過程中因為參考城市市場或臨床市場價格，以及其他相關加價因素，最終的基本藥物中標價格卻高了。雖然國家也出臺了基本藥物最高零售限價，以及同一品種未中標廠家的靈活售價機制，但是在基層市場的執行過程中，較低的售價不被允許，必須無條件執行基本藥物的中標價。富了某些單位，卻無形中加重了患者負擔。

幾項變化，值得思考

基本藥物制度落實過程中，涉及相關主體和環節的幾個變化，也頗有意義。

1、 基本藥物招標

國家設定的307個基本藥物品種，以及省市地方增補的品種已經陸續出臺。參與這些品種招投標的企業和品種也隨之產生。中標的企業自然皆大歡喜，未中標的企業則頗多無奈。在國家政策的鼓勵下，以及地方壟斷的限制中，未中標企業的產品銷售相當迷茫。

2、 配送單位變化

基本藥物一級配送的單位的確定，區域獨家配送單位的確定，二級配送單位的產生，鄉鎮衛生院加入基本藥物的采購和銷售等等，圍繞基本藥物配送而發生的一系列變化，也會讓終端市場經歷前所未有的震蕩。

3、 “零加價”銷售

基本藥物的“零加價”銷售政策，原本處于高端價位的基本藥物目錄品種，如何應對這個問題？而低端價位的品種，又該怎么利用好這么一個千載難逢的機會呢？同時，從招標、配送整個環節，商業公司、衛生院如何調整應對最終獲利也是個值得研究的問題。

第3篇

第一條為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規范。

第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規范。

第二章組織機構和人員

第三條非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。

第四條非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：

（一）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；

（二）熟悉本規范的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告；

（四）根據工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經過培訓、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評價研究機構負責人應具備醫學、藥學或其它相關專業本科以上學歷及相應的業務素質和工作能力。機構負責人職責為：

（一）全面負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理；

（二）建立工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料；

（三）確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數量的工作人員，并按規定履行其職責；

（五）聘任質量保證部門的負責人，并確保其履行職責；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規程，并確保工作人員掌握相關的標準操作規程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準實驗方案和總結報告；

（十）及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；

（十二）與協作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規模而定。質量保證部門負責人的職責為：

（一）保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存備查；

（四）定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；

（六）參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本。

第七條每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：

（一）全面負責該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告；

（三）執行標準操作規程的規定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應的標準操作規程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存；

（八）及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作各環節符合要求。

第三章實驗設施

第八條根據所從事的非臨床研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保

持清潔衛生，運轉正常；各類設施布局應合理，防止交叉污染；環境條件及其調控應符合不同設施的要求。

第九條具備設計合理、配置適當的動物飼養設施，并能根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環境條件。實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養設施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統的飼養和管理設施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設施；

（四）清洗消毒設施；

（五）供試品和對照品含有揮發性、放射性或生物危害性等物質時，應設置相應的飼養設施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統相互污染。易腐敗變質的動物用品應有適當的保管措施。

第十一條具有供試品和對照品的處置設施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設施。

第十二條根據工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應設立專門實驗室，并應符合國家有關管理規定。

第十三條具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件檔案的設施。

第十四條根據工作需要配備相應的環境調控設施。

第四章儀器設備和實驗材料

第十五條根據研究工作的需要配備相應的儀器設備，放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養、測試和校正，確保儀器設備的性能穩定可靠。

第十六條實驗室內應備有相應儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對照品的管理應符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應有專人保管，有完善的接收、登記和分發的手續，供試品和對照品的批號、穩定性、含量或濃度、純度及其它理化性質應有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應符合要求，貯存的容器應貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發過程中應避免污染或變質，分發的供試品和對照品應及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發、歸還的日期和數量；

（四）需要將供試品和對照品與介質混合時，應在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩定性，混合物中任一組分有失效期的，應在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條實驗室的試劑和溶液等均應貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液。

第十九條動物的飼料和飲水應定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準。影響實驗結果的污染因素應低于規定的限度，檢驗結果應作為原始資料保存。

第二十條動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結果，并應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章標準操作規程

第二十一條制定與實驗工作相適應的標準操作規程。需要制定的標準操作規程主要包括以下方面：

（二）質量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環境因素的調控；

（五）實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理；

（六）計算機系統的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數據的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規程的其它工作。

第二十二條標準操作規程經質量保證部門簽字確認和機構負責人批準后生效。失效的標準操作規程除一份存檔之外應及時銷毀。

第二十三條標準操作規程的制定、修改、生效日期及分發、銷毀情況應記錄并歸檔。

第二十四條標準操作規程的存放應方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規程的

操作，都應經專題負責人批準，并加以記錄。標準操作規程的改動，應經質量保證部門負責人確認，機構負責人書面批準。

第六章研究工作的實施

第二十五條每項研究均應有專題名稱或代號，并在有關文件資料及實驗記錄中統一

使用該名稱或代號。

第二十六條實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條專題負責人應制定實驗方案，經質量保證部門審查，機構負責人批準后方可執行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經委托單位認可。

第二十八條實驗方案的主要內容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；

（五）實驗系統及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養管理的環境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數據統計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條研究過程中需要修改實驗方案時，應經質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執行實驗方案和相應的標準操作規程，發現異?，F象時應及時向專題負責人報告。

第三十一條所有數據的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數據需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動物出現非供試品引起的疾病或出現干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結束后，專題負責人應及時寫出總結報告，簽名或蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見，機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。

第三十四條總結報告主要內容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設計依據；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；

（十一）分析數據所采用的統計方法；

（十二）實驗結果和結論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期，經專題負責人認可，并經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規程的要求編號歸檔。

第三十七條研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應有專人負責，按標準操作規程的要求進行管理。

第三十九條實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其它資料的保存期，應在藥物上市后至少五年。

第四十條質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。

第八章監督檢查