積極思考的重要性范文

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第1篇

關鍵詞：重要性原則 標準 錯報 漏報專業判斷

國際會計和審計界都很重視重要性原則的運用，它自被引入會計和審計領域后，便成為會計審計理論與實務中一個重要的基礎概念和應用原則。它的引用對于強化對經濟活動和經營決策有重大影響的關鍵性問題的核算，簡化核算工作、提高會計工作效率、保證會計信息質量，以及實施以評審內部控制為基礎的現代審計方法等均具有十分重要的意義。因此研究現代會計審計理論與方法必須首先研究重要性原則及其應用。

目前，世界各國對于重要性原則的表述雖不盡相同，但對重要性概念的認識卻是基本一致的：都認為信息的錯報或漏報可能影響到會計報表使用者的決策就是重要的。國際會計準則委員會（ALSC）認為：“如果信息的錯報或漏報會影響使用者根據財務報表采取的經濟決策，信息就具有重要性。重要性取決于在發生遺漏或錯報的特定環境下所判斷的項目或錯誤的大小?！眹H審計實務委員會1987年10月公布的《國際審計準則第25號》指出：“重要性涉及財務資料誤報（包括遺漏）的數量或性質，不論是個別的還是合計的，根據周圍的環境，作為這種誤報的結果將會對人們依據這些資料做出盡可能合理的判斷或決策產生影響。”

在我國，企業會計準則亦要求企業會計核算必須遵循重要性原則，但并未對其做出明確的定義，只是規定：對于重要的經濟業務應當分別核算、單獨反映、力求準確、作重點說明；對于不重要的經濟業務在不影響會計信息真實性的情況下，可以簡化核算、合并反映。根據中國注冊會計師協會于1996年的《獨立審計具體準則―審計重要性》的定義，重要性是指：“被審計單位會計報表中錯報或漏報的嚴重程度，這一程度在特定環境下可能影響會計報表使用者的判斷或決策?！?/p>

顯然，（1）重要性概念總是針對會計報表而言的。判斷一項經濟業務是否重要應視其在會計報表中的錯報或漏報對會計報表使用者所作決策的影響而定。若一項業務在報表中的錯報或漏報足以改變或影響報表使用者的判斷，則其是重要的；否則就不重要。（2）重要性必須從會計報表使用者角度考慮，因為會計報表是為了滿足其使用者的信息需要編制的。當然，會計報表使用者應是具有一定的理解能力并能夠理性的做出判斷和決策的人。（3）重要性的判斷離不開特定的環境。企業不同或時間不同判斷重要性的標準也就不同，重要不重要是相對的，對重要性的評估需要運用專業判斷。

重要性判斷標準的確定是運用重要性原則的關鍵。重要性標準應針對會計報表使用者來確定。由于會計報表使用者的多元性和多層次性，他們對會計報表信息的使用要求各不相同，因而對重要性的判斷就有了多重標準。雖然各國尚未對重要性標準形成統一的認識，但都認同重要性具有數量和質量兩方面的規定性，重要性有數量和質量兩種標準。重要性的數量標準是指重要性的金額界限，它主要是通過大量的實證調查研究得到的經驗數據或數量指南，又稱重要性水平。比如國際著名“六大”會計公司使用的數量指南為：（1）稅前凈利的5～10%（凈利大時用5%，凈利小時用10%）；（2）總資產的0.5%～1%；（3）權益（凈資產）的1%；（4）營業收入的0.5～1%；（5）根據資產總額與營業收入中較大的一項確定一個變動比率，并選取同期會計報表中都最小的重要性水平作為會計報表層的重要性水平（即最低原則）。而重要性的質量標準往往是通過對各種影響報表使用者決策的因素進行定性分析之后得出的結論，又稱定性標準。由于重要不重要是相對的，不存在絕對標準，對重要性判斷標準的確定只能以定量為主、定性為輔。在實務中，由于定性標準比定量標準更難操作、更難把握，故定性標準在實務中也較少使用。

會計中重要性原則的運用體現于會計核算的全過程，在會計估計及會計政策的選用等需要會計人員主觀判斷的各個方面均有廣泛的運用。

另外，我國企業財會法規中規定的對“應付債券”、“長期債權投資”、“長期股權投資”分設明細賬予以核算，將企業的各種往來款項分為“應付賬款”與“其他應付款”、“應收賬款”與“其他應收款”，有關存貨如包裝物的核算，實務中存貨管理的ABC分類法、成本控制中的例外管理原則等均體現了重要性原則的要求。

在審計中，重要性原則的運用也貫穿于審計工作過程的始終。主要表現在：

1.規劃審計工作，編制審計計劃時，合理評估重要性水平，據以確定所需審計證據的數量。由于計劃重要性水平越低，意味著可容忍的會計報表或賬戶余額中的錯報、漏報的金額越??；而可容忍的錯報金額越小，為保證審計工作能發現所有超過或容忍錯報的重大錯誤所需要的審計工作量和證據就越多。因而，重要性水平與審計證據間呈反向變動關系，計劃重要性水平越低，所需獲取的審計證據越多。美國“審計標準說明書”和我國獨立審計準則均規定：審計人員在計劃審計工作時，應當綜合考慮有關法規對財務會計的要求、被審單位的規模與業務性質、相關內控等因素，結合自身的經驗對重要性水平做出初步評估即確定“計劃重要性”，其目的是確定所需審計證據的數量及其決定的審計程序的性質、時間和范圍。

2.評價審計結果時，重要性水平有助于合理確定審計意見類型和審計報告的種類。審計人員在評價審計結果，確定應發表審計意見的類型時，應當匯總已發現但被審單位尚未調整的錯報或漏報，將其同會計報表層次的重要性水平相比較，確定該匯總數是否超過重要性水平或其性質是否重要。如匯總數超過重要性水平或屬性質重要，審計人員應考慮擴大實質性測試的范圍或提請客戶調整報表；如客戶拒絕調整，或實施擴大測試后，該匯總數仍超過重要性水平，應發表保留意見（比較重要時）或否定意見（非常重要時）；如匯總數接近重要性水平，審計人員應實施追加審計程序或提請被審單位進一步調整已發現的錯報或漏報，以降低審計風險；如匯總數遠低于重要性水平且性質不重要，可發表無保留意見。在具體確定審計意見類型時應進行定性判斷，充分考慮影響審計意見類型的各種因素的重要程度。

3.在審計過程中，重要性判斷直接影響對審計風險的評估。根據《國際審計準則》的定義，審計風險是指當會計報表存在重要錯報或漏報時審計人員發表不當審計意見的可能性。由于重要性是審計人員從報表使用者角度進行判斷的結果，因而重要性水平確定的越低，審計人員通過審計不能查出會計報表中重要錯報的可能性（機會）越大，審計風險就越大。此時，審計人員只能通過執行更詳細的符合性測試或實質性測試程序來降低審計風險?？梢姡瑢徲嬶L險與重要性水平間呈反向變動關系。即重要性水平越高，審計風險越低；反之亦反。把握重要性與審計風險之間的這種反向關系可使審計人員保持應有的職業謹慎，合理確定重要性水平，保證審計工作的效率與效果。

第2篇

一、重要性概念的定義

1.會計重要性概念定義。對會計中的重要性概念，有很多種定義和描述。國際會計準則對重要性概念的描述為“如果資料的省略或差錯會影響報表使用者根據會計報表采取的決策時，資料就具有重要性”。美國財務會計準則委員會把重要性定義為：“考慮到一定周圍環境，會計報表中存在的一項錯誤或漏報的會計信息，可能使一個有理性的報表使用者受其影響而改變其決策的程度?！蔽覈鴷嫓蕜t沒有給重要性明確的定義，而要求會計核算過程中對經濟業務或會計事項，應區別其重要程度采用不同的會計處理方法和程序。具體來說，對會計主體的經濟活動或會計信息使用者相對重要的事項應分別核算，分項反映，力求準確，并在會計報告中作重點說明。而對于那些次要的會計事項，在不影響會計信息真實性的情況下，則可適當簡化會計核算手續，采用簡化的會計處理方法，合并反映。

2.審計重要性概念定義。重要性也是現代審計的一個非常重要的概念，國際審計界對它的定義多源于會計理論中對重要性的定義。根據《國際審計準則——審計重要性》的說明，“重要性”是指“信息的錯報或漏報足以影響使用者根據財務報表所作出的經濟決策，那么該信息是重要的”。我國《獨立審計具體準則第十號——審計重要性》給重要性所下的定義為：“重要性是指被審計單位會計報表錯報或漏報的嚴重程度，這一程度在特定環境下可能影響會計報表使用者的判斷和決策?！?/p>

二、重要性概念在實務中的運用

1.重要性概念在會計實務中的運用。重要性原則作為會計要素確認、計量基本原則的一種修訂性慣例在會計核算中采用的必要性是顯而易見的。在會計核算中運用重要性原則首先會涉及重要性的判斷問題，但對于不同的會計主體和會計事項來說，重要與不重要是相對的。但一般來說，重要性可以從性質和數量兩個方面判斷：就性質而言，只要該會計事項一發生就可能對決策產生重要影響，則屬于具有重要性的會計事項；就數量而言，當某一會計事項發生額達到一定數量就可能對決策產生影響，則應將其作為具有重要性的會計事項處理，但不同規模的在判斷某一會計事項是否重要時，量的標準是有很大差異的。比如一個資產總額一億元的企業和一個資產總額一百萬的企業，判斷某一項支出是否屬于重要性事項，其數量標準就可能有很大的差異。在實務中，成本控制中的例外原則，選擇現金等重要資產作為內部控制制度的重點，存貸管理中的ABC法等都可視為重要性原則的靈活運用。具體的運用標準可根據我國各類會計準則、規章和國際先進慣例中的規定，合理選用。

2.重要性概念在審計實務中的運用。重要性概念對審計實務有廣泛影響，審計人員對重要性的判斷直接影響審計范圍、審計程序和審計風險。會計人員運用重要性概念，是對會計信息是否單獨提供或揭示進行首次判斷；而審計是對會計信息進行鑒證，其對重要性所需的判斷力高于對會計人員的要求。審計人員對重要性的判斷同樣應從性質和數量兩個方面考慮。《審計重要性準則》中規定：注冊會計師應以資產總額、凈資產、營業收入、凈利潤等為判斷基礎，采用固定或變動比率等確定會計報表的重要水平。根據國外的經驗，以總資產和總收入為判斷基礎的，其重要性比率為0.5％—1％；即在1％以上的錯、漏報會影響信息使用者正確地決策，而0.5％以下的錯、漏報則不會影響其正確決策，其間存在一彈性區間，對規模較大的單位應選用較小的比率，而對規模較小的單位則應選用較大比率；以凈資產為判斷基礎的重要性為1％；以稅前凈利為基礎的為5％－10％。審計人員必須根據被審計單位的規模、業務性質、會計信息使用者對信息的需求、自身經驗等主觀判斷被審計單位可容忍的最大錯、漏報，即重要性數量標準。同時，審計人員還應根據錯、漏報的性質，也就是錯、漏報原因判斷其重要性。某項錯、漏報從數量方面或許并不重要，但就性質而言可能是重要的。具體來說，金額相同的情況下，以下幾種錯報與漏報對信息使用者的影響更為重大：（1）舞弊或違法行為造成的錯報與漏報；（2）可能影響履約義務的錯報與漏報；（3）影響收益趨勢的錯報與漏報；（4）不期望出現的錯報與漏報，如現金和實收資本賬戶若出現較小錯報與漏報，也應引起相關利益者的高度重視。

三、會計和審計中重要性概念的聯系

盡管“重要性”在會計和審計中有不同的內涵和表現形式，但筆者認為會計中的重要性概念與審計中的重要性概念存在多方面的聯系：

1.重要性概念的提出都是為了在保證會計和審計質量前提下，提高會計和審計工作效率。從理論上講，會計核算越全面、準確，會計信息的可靠性越高。但由于現代企業規模的龐大、業務的復雜，要達到上述要求是不現實的，也不符合“成本效益”原則。因此，會計和審計職業均采用了重要性概念。

2.重要性概念對和審計實務均產生了廣泛的。會計中以重要性的判斷影響固定資產和低值易耗品的劃分標準、費用計入方式、明細賬的設置依據、項目在會計報表中披露的詳細程度等諸多方面。審計中對重要性的判斷會影響審計范圍的確定、實施的審計程序、審計結論、審計意見的類型和最終審計風險。

3.重要性概念在會計和審計中的運用，很大程度上都取決于會計人員和審計人員的職業判斷。會計和審計對重要性判斷時均需從數量和性質兩方面考慮。但會計準則和審計準則對重要性并沒有明確規定量化標準；從重要性判斷的性質方面講，也沒有明確哪些屬于重要的事項或哪些屬于不重要事項的指南。因此，會計和審計人員應根據主體的性質及其規模的不同并考慮其所處的經濟環境，綜合會計項目的性質、精確度要求及有關法規對財務會計的要求等因素對其重要性水平作出判斷。

4.會計和審計對重要性的判斷，無論從性質還是從數量角度，最終都是以會計信息使用者決策的需要為依據。對于會計信息使用者關注的事項，會計應分項核算，力求準確，詳細披露。對于會計信息使用者的決策影響較大的項目，審計中應實施詳盡的審計程序以降低審計風險。由于會計和審計對重要性的判斷最終需考慮會計信息使用者的需要，會計中重要性規范的是事前與事中的會計處理，而審計是對會計信息的再次確認，其重要性規范的是對會計處理結果的事后審核?？梢?，會計重要性的判斷會影響審計重要性的判斷，筆者認為合格的會計師在進行審計鑒證時應先考察被審計單位對重要性的把握與運用后再選擇合理的重要性水平，以期達到審計成本、效益與風險的最佳效果。

5.實證是合理確定會計和審計重要性標準的有效途徑。會計報表使用者的多元性及多層次性，決定了其對報表信息的使用要求不盡相同，因而對重要性的判斷會有多重標準?？陀^地說，現有的會計和審計準則中的重要性標準多數來自會計師們的經驗，即其標準是通過實證方式取得的，實證的依據也來自于會計師的經驗。實際上，美國的公認會計原則很大部分是實踐經驗的。所以對會計和審計重要性的進一步認識需從實證研究入手。美國自上世紀七十年代以來一直致力于統一重要性標準的實證探索，取得了一些階段性進展。但由于在實務中重要性的定性與定量標準皆難以把握，目前界也只制定了比較模糊的標準，對其深入認識尚需繼續大量的實證調查。

四、基于新經濟環境對重要性概念的再思考

1、重要性在實務操作中的主觀性和上的客觀性最統一的。重要性的判斷依賴于會計人員的主觀判斷，但重要性的判斷離不開特定的客觀環境，要受到會計系統外部使用者的制約，它不應以信息提供者的意志為轉移，至少應該使不同的人在相同的情況下運用重要性原則對同一事物進行判斷時，結果相同或相近。重要性的主觀與客觀的兩棲特性，要求高水平的職業敏感與職業判斷，而高素質的會計和審計從業人員匾乏是我國會計與審計界的癥結所在。

2.重要性是創新性與一貫性的統一。由于知識經濟經濟環境的不確定性與復雜性，瞬息萬變的市場和日益創新的衍生金融工具的出現，使得重要性的性質與數量標準都在經歷著革新，其標準需要隨著經濟環境對其新要求而修正，以適應新經濟業務的需要。而在相同的經濟環境下，對同樣的經濟業務所適用的重要性標準則應一致；并且在不同的時期，對同一業務的重要性應相同，所以制定重要性標準時應注意前后一貫。目前我國內部對判斷會計事項的標準缺乏一貫性，實務中重要性準則與相關細則的缺位，使得會計操縱的空間得以存在。管理當局為了自身利益的考慮，對有些不重要項目進行利潤嫁接；而對于某些重要項目則不予充分披露，以蒙騙廣大投資者，這也是導致會計信息質量失真的一個原因。

第3篇

【關鍵詞】中藥注射劑;安全性;合理用藥

【中圖分類號】R285.6【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)16-034-2

隨著全球中醫藥熱的興起,對傳統中醫藥的使用日益增多。中醫藥的特有劑型――中藥注射劑已廣泛應用于臨床,并取得了較好療效。我國從1954年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世至今,已批準生產的中藥注射劑約109種[1]。2008年銷量前十名的中成藥品種中中藥注射劑占6種。目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元,年使用4億人次,已成為臨床疾病治療的獨特手段[2]。與此同時,有關中藥注射劑引起不良反應及死亡病例的報道也日益增多且呈上升趨勢。2006年以來,中藥行業相繼發生了魚腥草、雙黃連、刺五加、茵梔黃等產品的嚴重不良反應事件。中藥注射劑的安全性問題已引起廣泛重視。本文就舉國關注的中藥注射劑安全性問題闡述幾點思考。

1思考之一:不良反應產生的原因

1.1藥物因素

中藥材的質量受產地、采收季節、加工炮制、貯藏等多因素的影響。藥材質量的不穩定性,往往造成中藥注射劑批次間質量的差異,而其成分的復雜性和致敏源(動植物蛋白質、生物大分子物質、熱原等)的多樣性又使得質量控制更為復雜。因此,中藥材的質量直接關系到中藥注射劑的質量。中藥注射劑往往是由多種中藥成分提取精制成的復方制劑,制備過程中的提純、微粒控制和附加劑的使用等對不良反應的發生有著直接影響[3]。如:在制備過程中常有少量的淀粉、色素、鞣質、蛋白質、綠原酸等雜質難以除盡,會以膠體形式存在于藥液中,進入機體后極有可能作為半抗原與血漿蛋白結合成全抗原,引起過敏反應;為提高有效成分的溶解度、穩定性而加入的助溶劑、穩定劑等,也是發生不良反應的原因之一;此外,生產過程中由于操作環境潔凈度不符合要求、操作不規范等,致使中藥注射劑可能帶入白點、白塊、纖維等未被濾出的粒子,靜脈注射后易導致刺激性炎癥、刺激抗原性反應、微血管阻塞等不良反應的發生。

1.2機體因素

患者由于性別、年齡、生理病理狀態等不同,尤其在遺傳、新陳代謝、酶系統等方面存在著個體差異,對藥物作用的感受性不一致,從而對藥物產生不同反應。老年人和兒童因其生理狀態與成人有別,往往藥物不良反應(adverse drug reactions,ADR)發生率較高,特別是老年人一般伴有多系統疾病,抵抗力、機體耐受力及臟器功能下降,對藥物代謝能力降低,易發生中毒和過敏反應[4]。有統計表明[5]:60歲以下不良反應發生率為6.3%,60歲以上的不良反應發生率為15.4%,80歲以上不良反應發生率為25%。

1.3臨床因素

(1)臨床用藥不規范:中醫診斷和治療疾病講究辨證施治,強調整體觀念,而臨床使用中藥注射劑治療疾病時往往不是辨證施治,而是辨病施治。如,臨床上常常將清開靈注射液泛用于發熱的患者,往往忽視了清開靈注射液原本應用于熱癥發熱而不宜用于寒癥發熱;雙黃連藥性寒涼,受涼后發熱咳嗽或虛寒腹瀉用雙黃連靜滴,可能會產生意想不到的不良反應。

(2)配伍不合理:配伍不當,增加了中藥注射劑不良反應發生的機率。中藥注射劑多為成分復雜的混合物,與其他藥品配伍使用易引起藥液微粒數增加、pH值改變、色澤加深、發生沉淀等性狀的變化。盧海波等[6]和陳雅珠等[7]對中藥注射劑與西藥的配伍研究發現,清開靈注射液與阿米卡星及維生素B配伍會產生沉淀;穿琥寧粉針與硫酸阿米卡星、硫酸西索米星、硫酸妥布霉素配伍后有沉淀產生,與頭孢唑啉鈉配伍有絮狀沉淀產生,與阿莫西林維酸鉀配伍后吸收度降低而不穩定。

(3)給藥方法不當:藥物使用時的滴注速度、劑量、濃度等均與ADR的發生有一定相關性。滴速過快或用藥劑量過大或濃度過高,均可使瞬間進入靜脈的藥物過多而引起一系列ADR。宮濤等[8]報道雙黃連注射劑3.6g加入5%葡萄糖注射液500mL,以5mL/min速度靜脈滴注,47例中有15例發生ADR;當滴速減慢至3mL/min或濃度降至1/2時,無1例發生ADR。簡潔[9]報道該院發生的158例輸液反應中,有15例(49%)因用藥劑量過大而引起,而液體本身細菌內毒素、微粒等指標均符合規定。

2思考之二:不良反應的防控策略

2.1加強物質基礎研究

加大中藥注射劑內含物化學物質基礎研究的力度,力爭分階段對單味中藥注射劑每個內含成分研究清楚,結合藥理、毒理及臨床對有效成分和產生毒副作用的成分給予定性和定量。對復方中藥注射劑,在尚不清楚全體化學成分的情況下,利用現代色譜、光譜、波譜、質譜等儀器,結合化學計量學等其他學科,分析所得物質群的指紋圖譜,實現對物質群整體的控制,著重對其中活性成分的含量進行測定。

2.2加強中藥注射劑的質量研究

由于中藥注射劑的制劑工藝難以穩定,制劑質量難以保證。因此,應加強對中藥注射劑生產工藝過程中可能影響制劑質量的因素評估,強化對各影響因素的控制。特別要注意中藥材的品種選擇、粉碎粒度、提取方法和半成品浸膏的質量控制指標,針對關鍵環節制定相應的SOP,并切實監督加以執行。建立GAP藥材種植基地,是保證中藥注射劑制劑穩定性的一種行之有效的辦法。此外,盡可能完善和提高中藥注射劑中各有效成分的質量標準,并將溶血與凝血、血管刺激性、異常毒性等檢查納入質量標準。將指紋圖譜控制技術引入質量標準,控制各批次產品質量的穩定性和均一性,保證臨床療效的穩定性。

2.3加強中藥注射劑作用機理研究

中藥注射劑在臨床不能有效推廣的一個重要原因是其成分不明確,體內代謝過程復雜,作用機理不清晰,很多注射劑的藥理研究僅僅停留在藥效學水平上,遠不能滿足指導醫生臨床用藥的需要。因此,利用先進的技術手段加強中藥注射劑作用機理的研究,加強不良反應發生機制的研究,是提升中藥注射劑安全性的研究方向之一。

2.4重視患者個體差異,加強輸液監護

中藥注射劑的ADR以過敏反應居多,醫師開處方前一定要仔細詢問患者藥物過敏史,并要熟悉藥物,明確用藥目的,制訂合理用藥方案。對年老體弱及有肝腎疾病的患者、兒童及孕婦等應慎用,對過敏體質者應慎用或不用,如必須使用,應在使用過程中密切觀察用藥反應,特別是靜脈滴注用藥30min內,以避免發生嚴重過敏反應。

加強用藥監護,首次用藥應特別注意滴注速度不宜過快,短期內輸入藥量不能太大。在使用中要注意藥物性狀變化,藥液若出現渾濁、結晶、沉淀等情況時應禁止使用。如果患者出現瘙癢、顏面充血、水腫或皮疹,特別是出現呼吸困難、心悸、胸悶、哮喘或嗆咳等癥狀時,應立即停藥并及時給予脫敏治療。

3思考之三:加強中藥注射劑的監管

3.1全面提高審批標準,加強源頭治理

對于中藥注射劑,國家應實行嚴格的審批和監管,并整頓現有品種,全面提高標準,從源頭把好中藥注射劑的質量關,促進產業的健康發展。2007年12月6日,國家食品藥品監管局了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,從安全性、有效性、必要性三個方面提高了研發中藥注射劑的門檻[10]。2008年1月,《中藥注冊管理補充規定》正式,在中藥質量方面,強調藥材基源、產地和關鍵工藝參數的重要性,并明確了相關要求[10]。這些標準的實行有利于提高產品質量的均一性、可控性,有利于減少藥品不良反應發生的幾率。

3.2加強中藥注射劑上市后的再評價

隨著我國藥品不良反應監測網絡的健全和監測技術水平的提高,中藥注射劑在臨床應用中出現的各種不良反應和毒性反應也被漸漸發現。因此,應該建立符合中藥注射劑特點的安全性評價、有效性評價、質量可控性評價、藥物經濟學評價的技術要求和標準,盡快完成中藥注射劑上市后的再評價工作,對全部中藥注射劑廠家進行審查換證,對于那些造成大量死亡病例或者在短期造成多例死亡的中藥注射劑生產企業不予換證,撤銷批準文號。2009年1月23日和2009年7月16日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)先后下發了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》(國食藥監辦[2009]28號)[11]和《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》(國食藥監辦[2009]359號)[12],從國家和法律層面,強制對中藥注射劑進行再評價;同時出臺“中藥注射劑安全性再評價工作方案”、“中藥注射劑安全性再評價質量控制要點”、“中藥注射劑安全性再評價基本技術要求”和“中藥注射劑安全性再評價資料報送要求”,并將雙黃連注射液和參脈注射液做為第一批再評價品種。從政策面到技術面都明確要求加強對中藥注射劑安全性再評價的研究,以便進一步提高中藥注射劑的安全性和質量可控性,確保臨床用藥的安全有效。

3.3加強中藥品種注射劑型的合理性評價

在中藥或中藥復方制劑擬改變成注射劑之前,應進行充分的論證。不能盲目地更改劑型或為改劑型而改劑型。論證時應特別是劑型改變前后的生物利用度變化以及結合擬改注射劑的適應癥,充分權衡注射劑的價值及可能帶來的問題。國家藥品食品監督管理部門在涉及劑型改革的藥品注冊時,應嚴格把關。

3.4規范中藥注射劑藥品說明書

中醫和西醫在診斷和用藥方面是兩個不同的體系,中藥注射劑和西藥注射劑的使用方法更是不盡相同。中藥注射劑的說明書應該進一步規范和完善,明確適用范圍、功能主治,說明書里不僅要有中醫學術語,也應該有西醫學病名及相應的中醫學證候的表述。醫療機構和醫務人員則應嚴格按照診療規范進行操作,使用中藥注射劑要參照說明書,不能擅自擴大使用范圍和適應癥。

3.5規范醫生的用藥行為,強化合理用藥

規范醫生的用藥行為。醫生在臨床用藥中應注意:特殊人群(如新生兒、老年人)應謹慎使用中藥注射劑;應慎重對待高敏人群,用藥前充分了解患者的變態反應史;慎重對待多藥合用;盡量減少配伍用藥,盡可能減少中藥注射劑與多種抗菌藥物聯合應用。此外,還要避免用藥過量,很多人以為中藥作用緩和,因此盲目加大劑量,以求增加療效,結果導致不良反應的發生。

4結語

中藥注射劑的安全性問題已經波及整個中藥行業,其不良反應的發生已嚴重危及患者的健康和生命安全。中醫藥事業的生存與發展受到了前所未有的威脅。因此,提高中藥注射劑的安全性和質量可控性,完善中藥注射劑上市后再評價體系,應用最新的中醫藥科學研究成果,從物質基礎、生產過程、質量控制、作用機理及臨床應用等方面,對已上市中藥注射劑從安全性、有效性、藥物組成、制備工藝、質量標準等各個環節進行科學評估,是提升中藥注射劑安全性的重要舉措。相信隨著對中藥注射劑成分及其藥理學研究的深入,中藥注射劑的安全性、有效性及質量標準會得到全面提高。

參考文獻

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[2] 國家食品藥品監督管理局剮局長吳湞在巾藥注射劑安全性再評價電視電話會議上的講話.[2009-07-21].sda.省略/WSO1/CL0049/399

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