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這是飛利浦AE系統第一次被應用到中國內地的醫院里。同許多歐美國家相比,它來得似乎有點晚—距離AE系統2006年投放在歐美市場,已經過去6個年頭了。
“主要還是需要積極轉變觀念。現在很多中國的醫院覺得主要要解決的問題還是患者太多,提高患者體驗還不在它們的考量范圍之中。”飛利浦醫療保健事業部大中華區總裁張文明(Desmond?Thio)告訴《第一財經周刊》。他覺得中國的醫療行業走到了一個十字路口。“5年至10年內,變化即將發生。”
即便你一下子理解不了所謂“治療體驗”為何物,你總有類似的感受:當你走進醫院,體驗到的往往不是即將擺脫病痛的慰藉,而是焦慮和恐懼,尤其在和一些復雜的醫療器械打交道的時候。
“我們發現,無論從醫學角度怎樣證明核磁共振的安全性,患者在做核磁共振檢測的時候仍然會感到焦慮不安。”放射學家Chantal?Terjan博士說。這是因為傳統的核磁共振需要患者在長達30分鐘的時間里處于完全黑暗、狹小的掃描環中,耳邊持續著如急剎車一般的噪音。不少兒童甚至需要在鎮定劑的輔助下才能完成檢測。
Thomas van Elzakker意識到這并不是仰賴技術就能解決的問題,他是飛利浦醫療保健事業部AE全球總經理。AE是醫療環境優化系統(Ambient Experience)的簡稱,它建立在Thomas的跨學科研究之上。“過去,全世界的醫院管理者都只考慮兩個問題:最好的醫療設備和最低的成本,但還應該引入第三個視角—患者的偏好。技術總有它的局限。”
2003年,Thomas在這個以技術為主導的領域開始了一種與眾不同的嘗試。他召集了十來個同事、設計師、社會學家、臨床心理學家,坐在一個會議室里討論。“我要求他們不要局限于任何現有的產品和硬件,而是從整體體驗的角度探討不同的可能性。原來我們更多的是研制一個系統,現在我們要設計一種體驗。”Thomas告訴《第一財經周刊》。
富于創造力的設計師們隨即畫出了各種天馬行空的草圖,有人甚至想到把核磁共振儀掛在天花板上,打造出一種和天空連接的感覺。他們來到醫院對患者和醫護人員進行調研,或者親自扮演患者的角色,把人們從踏入醫院的那一刻開始到就診結束的每一個環節都繪制成流程圖,分析其中積極的和負面的因素,最終匯集了成百上千個醫療體驗圖表和四個影響醫療體驗的關鍵點:生理和情感上的舒適度、醫患之間的交流、個性化體驗以及高效的工作流程。
2006年,AE系統最先被應用在CT和核磁共振儀上。它最具顛覆性的特點是創造了“主題”(theme)的概念。患者可以自己選擇喜歡的主題,遍布穹頂和墻壁四周甚至檢測臺上的LED燈會根據不同主題散發出不同顏色的光暈,色彩絢麗的動態照明打造出一種沉浸式的氛圍;位于頂上的投影儀會在側壁上投射出不同主題的動畫,分散緊張情緒;頂棚的音響系統和特制的耳機會播放同主題關聯的舒緩音樂,掩蓋刺耳的噪音。為了緩解人們在檢測過程中因為空間狹小而產生的焦慮緊張,房間轉角被設計成圓弧形,看起來顯得空間更大,同時避免任何不必要的雜物,讓醫生可以在設備之間高效轉換。掃描環入口也變得更加寬敞,加上明亮的燈光,甚至還有一絲絲氣流的通過,讓人覺得不那么壓抑。
每個主題內所包含的燈光、投影、音樂,加上氣流構成了一個視覺、聽覺、觸覺全方位的感官體驗。“感覺就像在夜店里一樣,甚至讓我忘了這是個檢查。”一位使用過飛利浦AE系統的患者如此描述道。醫院的觀察結果也顯示,不少人會一直很享受地看著投影動畫,而不會像過去那樣一直問檢查什么時候結束。另一些人會沉默幾分鐘,然后就直接睡著了。
主題不僅能全方位舒緩患者的情緒,從臨床心理學的角度來說,檢測前選擇主題本身也意味著把部分控制權交給患者,從而讓他們能更加平靜地面對接下來的療程,同時也是實現個性化的最佳方式。
值得一提的是,所有這些燈光、音響控制,最終都匯集到一個類似平板電腦的觸摸屏裝置上。無論是醫護人員還是患者,都可以通過點選輕松完成操控。別忘了,那可是2006年,距離iPad問世還隔了好幾年。“如果你設計一個咖啡機的界面,肯定不會放個鍵盤上去讓消費者自己編程來煮咖啡。”Thomas說,“我們想用一種能引發人直接反應的東西,于是采用了觸屏技術。”
這套系統在兒科收到的效果是最為直接的。第一個裝載飛利浦AE系統的醫院是美國盧舍侖兒童綜合醫院。因為在針對兒童患者的主題中,飛利浦的設計師刻意策劃了一個完整的動畫故事,故事從檢測前的候診區開始,一直延續到檢測完畢。在CT掃描心臟時,必須憋氣十幾秒鐘,這時動畫投影會顯示水下的畫面,引導孩子自然而然地渡過難熬的時間。
一年之后,盧舍侖兒童綜合醫院發現,18周歲以下兒童在接受CT掃描時使用鎮靜劑的比例減少了16%,4周歲以下的則減少了28%。而如果使用鎮靜劑,則至少需要多出4個小時的檢測時間,這樣的變化讓醫院一天可以接納原來4倍的病人。
如今,飛利浦AE系統的全球裝機量已經接近400臺,從最初的CT、核磁共振推廣到了候診區、急診室、心導實驗室等科室。這個原本旨在改善患者醫療體驗的項目,最終獲得了醫護人員和醫院的好評。在飛利浦回訪的100個客戶中,有3/4的醫院醫護人員滿意度提升,1/8操作時間減少20%,1/5就診人數上升30%。在美國佛羅里達州迪士尼樂園附近一家兒童醫院的急診室,自2008年安裝飛利浦AE系統以來,不僅就診人數增加,甚至發現許多家庭愿意從很遠的地方開車來掛急診。
原因很簡單,患者體驗改善了,配合度就會大大增加,從而減輕了醫護人員的負擔,提高了接診效率。另一方面,口碑效應也會凸顯。而在歐美國家私有化的醫療環境里,這意味著更高的推薦值和重復就診率,這是保險公司評估的關鍵指標。
隨著AE系統逐漸拓展到了中東這樣一些有著獨特文化背景的國家,主題也開始進一步實現定制化。“克服恐懼在文化上是共性的,但能消除恐懼的因素卻存在巨大的文化差異。”Thomas解釋道,“比如中東的客戶會希望有一個主題,畫面里是一片沙漠,有人騎著駱駝穿行而過,此時耳機里響起的不是音樂而是古蘭經。”
飛利浦現在與一些專門從事鎮靜舒緩方面的設計公司合作,以一年兩次、每次四個主題的速度更新。安裝AE系統的醫院只要憑借賬號到網上下載即可。但無論怎樣更新,主題的數量都被嚴格控制在觸摸屏一頁的范圍內,便于實現快速選擇。飛利浦會為醫院提供詳細的數據分析,顯示哪個主題使用的頻率較高,哪些較低。醫院在更新的同時可以淘汰不受歡迎的主題。
有時候困擾來自出其不意的方面。“很多人帶著自己的iPod來,希望播放自己喜歡的音樂和影片。他們把這個當作一個‘娛樂’設施。”Thomas說,“但事實上這不是夜店,也不是‘娛樂’,娛樂要讓人High起來,AE系統是要起到鎮靜舒緩作用的。”
盡管很早就開始進行醫療設備研發,但直到二十世紀六七十年代,飛利浦才意識到這門生意并不是在實驗室里研發出一個新技術,然后把它放到設備里,往市場一丟就能賣出去的。“醫療產品也要做市場營銷,怎么去迎合客戶的需求。”而AE系統以設計為導向、以患者為核心的邏輯更具顛覆性。
這讓Thomas所領導的這個AE部門至今仍顯得有點另類。這個部門雖然是由飛利浦醫療保健事業部主導,但融合了優質生活和照明部門的力量,比如音響系統、LED光源等等。這樣徹頭徹尾的跨部門的合作在飛利浦內部來說還是第一次。“如今全球全職為AE系統工作的員工有60個人左右,但參與到這個項目中的人數大概是60的很多倍。”
項目一開始,Thomas先成立一個10人的團隊,從飛利浦較為熟悉的核磁共振和CT領域著手。他們摒棄了傳統的時間表,轉而采用里程碑的模式,循序漸進地推進整個項目。“我喜歡這種感覺,這是一個完全自下而上的過程,而不是公司開會做一個決定。你要做的就是把對的人都湊到一起。”Thomas回憶說。
同第一套AE系統誕生時相比,如今Thomas已經可以在6個月至9個月的時間里將AE系統拓展到一個新的領域,與研發時間一同下降的還有成本。這或許是越來越多的醫院愿意嘗試它的原因之一。
隨著第一套AE系統的引入,以中國本土卡通形象為主角的主題會被設計出來。未來,AE系統還可能兼容iPad和iPhone,并應用到產科、手術室等多個項目里。
關鍵詞:人機交互;倫理關愛;兒童;輸液室座椅;設計
兒童作為社會中的一個重要群體,人們給予的關注越來越多,兒童的身體成長與身心發展越來越受到重視,如醫療、教育、食品等方面,其中兒童醫療服務就是非常重要的部分。在兒童患病的時候,家長帶兒童到醫療機構希望得到的是及時準確的診斷以及安全有效的治療,其中就包括不希望兒童在輸液環節中受到不必要的傷害。兒童相對于成人來說對于輸液的配合性較差,因此常常產生輸液過程中的種種問題。一般來說,完成一次輸液過程最少要一個半小時,有時候由于藥品較多甚至可以長達兩三個小時,對于兒童來說這是一個非常需要耐心的過程,通常沒有兒童能夠像成人一樣盡量保持姿勢不影響輸液直至順利完成。他們在整個輸液過程中可能有各種情況,包括要求小便、喝水、吃零食、散步、玩玩具,這些活動一不小心就會觸碰到輸液部位,導致針頭松動或是偏移,造成輸液外滲,輸液處腫大起來,使得患兒哭鬧,護理人員不得不將針頭拔出重新扎針,然后又造成兒童再次輸液時的哭鬧,碰上資歷稍淺的醫護人員,被小孩子的哭鬧干擾會產生緊張情緒,愈發扎針不準,或是因為反復扎針,找不到合適的血管加上兒童血管較細,屢屢扎針失敗,最后有的小孩輸一次液最多能夠重復扎上四、五次針。這時有些家長會因為心疼自己的孩子反復扎針情緒激動,與醫護人員發生爭執,甚至打罵護士,發生醫患糾紛,造成不良影響。可以說這種情況屢見不鮮,常常在兒童輸液室這個特定的環境中發生。我國的獨生子女幾乎占據了整個城市家庭,在農村也占據了一半的家庭。每個孩子在家長心中的地位是有目共睹的,他們期望的是護士“一針見血”,靜脈穿刺作為患者評價護理技術的最直觀項目,它的好壞直接影響著患者的滿意度。基于這些情況,有什么方法能夠較好地改善這些問題呢?這就是本課題研究的目的所在,我們希望設計制作一款應用于兒童輸液室的特定座椅,該座椅需要具備舒適性、可固定注射位置、可移動性,它能較好地輔助兒童輸液,降低兒童在輸液的過程中因為缺乏耐性、活潑好動,使得針頭松動、跑針滲液,導致反復穿刺的問題,一定程度上避免醫患糾紛的發生,提高醫療服務的質量。
1兒童群體的特征
兒童的特點與其生理和心理的成熟水平有關。實驗表明,大腦皮質是注意的主要的生理機制,注意的強度、穩定性與大腦皮質的興奮和抑制機能直接相聯。而幼兒大腦皮質正在發育之中,大腦皮質的兩種機能,特別是抑制機能還沒充分發展,興奮機能與抑制機能不平衡,容易產生興奮而且難以抑制,不能長時間保持一個特定的優勢興奮中心。因此,這就在生理上心理上影響了兒童的穩定性,使得兒童在輸液過程中缺乏耐心,難以維持固定狀態,影響到輸液過程的順利性。
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目前兒童輸液室座椅研究的現狀
輸液座椅是醫院輸液室專用座椅,在醫療設備設計中加強人的使用性研究和了解人的心理感覺及審美需求對醫療設備人性化設計的有著重要意義。兒童與成人在輸液過程中表現出來的狀態不一樣,因此,更應該針對兒童的特征研究專門的座椅,使其更好地配合輸液過程。近年來,在國內和國外,有很多人對兒童輸液座椅進行研究。
蘇聯廠家在20世紀90年代生產了一種適于兒童輸液時使用的肘關節固定裝置,這種裝置可以使兒童的上肢處于正常的生理狀態,因而不會產生任何不適及其他不良影響。把患兒的上肢別關節略為彎曲,然后有前、后部外殼接合在肘關節位置處,并用布帶系緊固定。采用這種固定裝置可以保證兒童肘關節具有一定的活動量而不至于過緊,同時兒童的肩部、腕關節都具有足夠的自由活動范圍。這種固定裝置使用性能安全可靠,能夠防止輸液管脫落現象的發生,并且不會引起兒童的恐懼感。
孔祥鳳研制了一種兒童輸液固定器并于2008年1月~2009年6月用于120例患兒,取得較好的效果。其所用材料包括尼龍搭扣、托墊、固定帶、熱水袋等。托墊為采用木板外包海綿紗布制成的一端呈弧度的直板,可根據兒童體型及固定部位不同制成不同規格,托墊兩邊左右對應上、下各1/3處縫有一組彈力固定帶其中一根內側固定連接有熱水袋。每組固定彈力帶自由端均縫制尼龍搭扣。輸液時將兒童手臂放于托墊上,兩組固定帶的自由端用尼龍搭扣連接扣住,松緊帶根據兒童手臂適當調儀環境溫度較低時可將輸液管道置于熱水袋下面。該輸液固定器可將輸液管道牢靠固定于患兒手臂上,從而有效制動、避免針頭脫出血管外;周圍環境較低時可給藥液加溫,發揮肢體保暖作用;可清洗、消毒后反復使用;所用材料價廉易得、經濟實用,使用非常方便。
曹文娟研制了兒童輸液用固定夾板,它不但可以保證輸液順利進行,而且可使患兒手部保持休息狀態。經過1年多的臨床使用收到了滿意的效果。其材料為三層板、海綿、彈力布、棉布、粘扣帶。根據掌指關節的休息位,用三層板制成一端呈圓形彎曲的固定夾板,將海綿置于三層板上并用彈力布包裹,用棉布制成與固定夾板大小適宜的套,用粘扣帶做成兩條約束帶,分別固定在距彎曲前端和距夾板后端。將帶有粘扣帶的棉布套套在固定夾板上,開口端以松緊帶封口。使用時將被穿刺手臂放在夾板有海綿的一面,使掌指關節處在夾板有彎曲度的位置上,并用約束帶上的粘扣調節松緊,固定。這款固定夾板的優點是安全舒適,在確保輸液順利有效進行的同時,保證患兒手部處于舒適的位置。避免了長時間過度伸直給患兒造成的疲勞及因揭粘膏造成的疼痛,制作簡單,造價低。同時可根據年齡,在制作時適當增加夾板的長度。
兒童輸液座椅還應具有一定的可調性,在沈優軍的調查中了解到很多院門診輸液室,每天進行300人次左右的小兒靜脈輸液,其中4~10歲的兒童大約占1/2,這部分兒童坐在與成人一樣高的座椅上進行靜脈穿刺。輸液室護士操作時彎腰幅度特別大,眼與穿刺靜脈之間距離較大,護士在尋找靜脈時要花費較多時間。而且,兒童靜脈較成人細,小兒易動,配合性差。另外,小兒坐在普通輸液椅上,在選擇靜脈穿刺時,護士多把其手抬得較高,不利于靜脈充盈,影響靜脈選擇,增加了穿刺的難度和時間。這些因素都影響一次性穿刺成功率及工作效率。因此,能夠采用帶扶手腳踏式能升降座椅,穿刺時調整到合適的高度,穿刺成功率及速度可明顯地提高。
3兒童輸液室座椅設計研究
設計是為人服務的,因此設計要人性化,所以我們針對不同的人應有不同的關懷。兒童作為社會中的一個重要群體,雖然在生理和心理上發育還不成熟,但我們在對待兒童的問題上也要基于人性化理念。兒童產品的設計應以兒童為設計對象和設計尺度,既要滿足兒童的生理需求,還要滿足兒童的心理需求。同時,要創造可以適應兒童的身體和情感關懷的產品,并在產品的各個細節上讓兒童得到更多無微不至的關懷,從而將對兒童生理上的關懷轉化為心理上的感動。由于兒童特殊的生理、心理特征,在進行兒童產品設計時,可從以下幾個方面來體現:功能性、安全性和趣味性。
關鍵詞:無菌制劑;生產技術;隔離技術
1 概述
眾所周知,注射藥物本身就是一種尾現象的醫藥產品,如果在對人體進行注射時,若其中存在任何的雜質,都很容易引發血栓并發癥的產生,尤其是對老人、孕婦、兒童來說,其自身的免疫能力較差,一旦受到感染,就很容易造成休克、或死亡等嚴重后果。雖然目前大部分醫院都會利用無菌技術來對細菌進行滅菌。但是,現代市場中能夠承受這種無菌技術的藥品少之又少,很難發揮其重要的滅菌作用。因此,就對無菌制劑生產技術的發展進行了探討分析,重點闡釋了無菌技術的發展狀況,從而總結出一些自身的看法。
2 無菌技術的發展歷程
某著名醫學學者最先提出了傷口感染是由于細菌而導致的。醫生們為了更好解決這一問題,通常都會采用碳酸等醫藥物質來降低感染的發生率。但是,由于當時醫療水平有限,尤其是在衛生管理方面存在著大量的問題和不足,經常能見到醫生直接穿著變裝進入手術室內,并沒有任何的殺菌消毒措施,甚至連手術室內的空氣也是渾濁,無任何過濾的。直到19世紀中期,醫療水平取得了較大的提升,手術口罩、手套及長袍也正是 這一時期內出現的,相關的醫療設備、技術方面都得到了進一步的完善,從而間接帶動了無菌技術的迅速發展。
從工業角度看,在20世紀40年代初期,隔離技術的研究工作正在進行并應用于原子彈研究的Manhattan計劃和在新墨西哥州Sandia實驗室進行的生化武器開發。封閉操作器將操作者與核物質分隔開。高效空氣過濾器(HEPA)和快速傳遞口用來防止核物質的泄漏。HEPA能過濾掉99.97%的0.3 μm大小的粒子。這項技術和室內的可清洗設計技術(倒圓角和不滲透材料)在二戰后公開,并運用于工業。1961年,單向的或者說層流潔凈室的概念發展起來并且被工業快速運用。
3 無菌制劑生產技術的概述
在過去以往的無菌制劑生產過程中,由于當受到制造工工藝等方面的影響,在實際的生產工程中,常常會出現一些不必要的麻煩,這就極大的破壞了藥品的使用質量。而隨著時代的快速發展,在20世界模式,一種先進、高效的無菌制造技術出現在醫療界,并受到了十分廣泛的關注,再加之醫療衛生面罩、防護靴、手套等工具被陸續研發出來,這就有效的解決了藥品在生產工程中受污染的問題。但是,大部分的制造公司對于萬分之一的污染感仍舊感到頭疼,而部分醫療人員卻認為這一過程才是滅菌工藝中最根本的條件。
在這個時代,許多批次的藥物在按藥典規定的實際無菌測試中損失。20世紀90年代早期,CarmenWagner與支持者LaCalhene和Amsco建立了隔離技術使用者協會(ITUG),旨在促進隔離器的使用降低無菌測試中廢品率。
在后期的社會發展中,實驗人通過對生物浮進行了一系列的實驗研究后表明,不同開口大小的容器內污染物受到的污染程度也不同。而這一實驗工作也恰恰為無菌技術的快速發展達奠定了良好的基礎。并且,在本實驗中,實驗人員發現,大部分污染物的產生,都是人為因素額所引起的,其中,還存在著大量的微生物傳染物,這對于人體的身心健是極其不利的。、
如今,大多數的醫療學者都普遍認為人才是直接的污染源,防護衣帽等配件措施都不能真正完全的防范這一問題,尤其是人群越多的地方,產生的活動量就越大,細菌的傳播速度也會隨之加快,達到了生物載荷的最大壓力。
20世紀70年代,灌裝小瓶(60瓶/min)的潔凈室中有12個操作者是非常普遍的。制藥企業擁有自己 的設備設計部門,一些其他領域的知識改變無菌工藝。在70年代后期和80年代,在潔凈室中,300~600瓶/min的生產線只有1~3個操作者。直到這時,工業才能滿足PNSU=0.001的無菌要求。如果藥品能承受工藝溫度,能最終滅菌是最好的。產品最初都是以化學物質為基礎的藥品,而轉折點就在于更多的疫苗和生物工業的發展,這些產品都具有熱不穩定性,而且都是任何污染物的繁殖介質。
1985年,Baxter建立了數條帶隔離器的IV溶液的工藝生產線。雖然在20世紀80年代末也有其他人偶然使用隔離器,但使用隔離器的趨勢是從20世紀90年代初期開始的。
4 隔離技術及其特點
所謂的隔離技術主要是指將隔離器安裝在屏障設備上,徹底將使用者與設備隔離起來,這就不會在發生相互干涉的問題。現代的隔離器多用不銹鋼框架支撐窗、手套、轉移站合格通風空調系統以及高效過濾器。氣流像一個活塞從上向下推進,又從隔離器底板被抽出。FDA允許氣流速度滿足ISO 5級所要求的顆粒物和生物負載要求,而其他標準要求其速度達到90英尺/min(0.45 m/s±20%)。既然隔離器內不會有人類脫落的皮膚顆粒物,而且隔離器特有的開啟操作(如鼠洞)在每立方英尺的范圍內只有2~10個>0.5 μm顆粒物的環境下進行,傳統的潔凈室一般都是在每平方英尺100個顆粒物以上的環境。但一些特殊的工藝如粉體灌裝操作最好是在低空氣流動速度下進行。隔裝置內部通常會在關鍵點放置粒子計數器、微生物采樣器等裝置,實時對隔離器內部環境進行監控。
5 隔離器的滅菌系統
滅菌工藝需要尋找到最佳的循環時間。許多生化去污劑都曾被使用過,目前92%的隔離器用戶都使用H2O2作為滅菌劑,優化因素包括以下幾點:
首先,可以根據滅菌系統溫度曲線的變化情況,準確尋找熱點位置及冷點位置。其次,確保滅菌工藝能夠達到理想的滅菌效果,技術人員需要利用化學指示劑來對其進行全面的檢查檢測,以此來保證蒸汽已經蔓延到每一個角落。最后,通過生化指示劑來驗證最終的隔離效果的,觀察產品接觸部分的微生物污染物是否減少。
但對于現代化制藥產業無疑是重要的技術之一,尤其是無菌針劑的核心生產工藝,其是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障。
6 滅菌效果
主要可以通過滅菌效果驗證,并且要保證驗證的準確性。干熱滅菌驗證項:滅菌箱內層流狀態下風速驗證;封閉工作區塵埃粒子數驗證;空載、滿載下空載溫度偏差驗證(≤±3 ℃);空載、滿載下最冷點驗證(180 ℃滅菌,時間>120 min);生物挑戰性試驗等。濕熱滅菌驗證項:PLC時間程控精度的驗證;真空度的驗證;空載、滿載熱分布的驗證(≤±1 ℃);熱穿透驗證(最冷點F0≥15);生物挑戰性試驗等。
建議的改進措施項有:(1)校驗溫度探頭;(2)規范生物指示劑使用;(3)關鍵控制參數的控制和記錄儀表的校準等;(4)建立專門的驗證小組進行回顧性分析。
結束語
綜上所述,可以得知,滅菌完畢后產品傳遞至使用點的過程。這里基于風險的考慮,在保證傳遞過程環境級別符合要求的基礎上,縮短傳遞距離。并以風險優先度為基礎進行安排。如建議過篩間使用器具直接與過篩間相連,干燥出粉盡量靠近過篩間等。同時,對紫外傳遞倉進行定期驗證,嚴格執行SOP,防止傳遞倉對開等。
參考文獻