藥品研發行業分析范文

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第1篇

近年來中國化學藥品制劑醫藥工業總產值呈現平穩增長趨勢，從2006年的1501億元增長到2014年的6666億元，年均復合增長率為20.49%。經過幾十年行業積累，在中國已經逐漸形成了一批具備一定科研能力、擁有先進的管理和生產經驗的優秀制藥企業，衛信康（603676.SH）是其中之一。

衛信康以臨床需求為導向，立足于研發創新，堅持仿創結合，以化學藥品制劑及其原料藥的研發、生產、銷售為主營業務，在靜脈維生素補充劑、靜脈電解質補充劑、靜脈補鐵劑等細分領域具有較強競爭力。公司本次發行6300萬股，發行價5.53元，發行市盈率22.96倍，發行市凈率3.09倍，回撥后網上發行中簽率為0.047%。公司股票于2017年7月21日上市。

主導產品市場排名位居前列

衛信康基于自身的研發實力及臨床需求，選擇了市場空間較大、技術門檻較高的品種開展研發，主導產品中注射用12種復合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等四種產品實現收入2016年占比為91.58%，且市場排名位居前列。

注射用12種復合維生素是水溶性維生素與脂溶性維生素混合制劑，對溶解技術要求高，國內僅衛信康獨家掌握該產品的大批量生產技術，且已取得主要原料藥及制劑的制備方法專利。2011年-2015年，公司該產品的市場份額分別為74.09%、88.12%、94.69%、98.01%、97.36%，處于市場領導地位。

公司注射用門冬氨酸鉀鎂的原料藥門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂制備方法已獲專利保護。2013年-2015年公司注射用門冬氨酸鉀鎂的市場份額保持在55%以上，排名第一。門冬氨酸鉀注射劑是補鉀制劑中的潛力品，近5年復合增長率127.37%，僅有兩個廠商上市該產品，其中公司的門冬氨酸鉀注射液2015年上市當年取得0.59%的市場份額。未來，公司自主生產的門冬氨酸鉀注射液將成為新的利潤增長點。

蔗糖鐵注射液系靜脈補鐵用藥，用于口服鐵劑不耐受或吸收不佳的貧血患者的補鐵治療。蔗糖鐵注射液國內共5家企業生產。根據南方所的醫院藥品市場監測數據，2013年-2015年公司蔗糖鐵注射液的市場份額保持在28%以上，排名第二。

2014年-2016年，公司營業收入分別為39079萬元、44023萬元、42636萬元，凈利潤分別為11620萬元、11302萬元、11491萬元。

不斷開發自主知識產權產品

發展初期，衛信康在行業產能充裕的背景下通過業務合作或技術轉讓實現研發成果的產業化，并通過區域經銷模式構建了覆蓋全國的銷售網絡。公司與普德藥業合作，合作方在公司的技術支持下依法申請藥品批準文號，并于2003年-2009年間陸續取得藥品批準文號，公司負責該等合作產品的獨家全國總經銷，享有合作產品的經銷權、完整知識產權、處置權。主導合作產品均系5類新藥或獨家國產產品，技術門檻較高，市場競爭品種較少。

2012年，公司收購內蒙古白醫制藥作為生產基地，并以其為主體自主申請藥品批準文號，開展自主生產作為新階段的戰略規劃。公司以內蒙古白醫制藥為主體，已陸續自主申報新產品項目30個，包括3.1類新藥注射用多種維生素、3.1類新藥小兒多種維生素注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液等。2015年，公司自主申報的門冬氨酸鉀注射液取得藥品批準文號，并自主生產銷售。

第2篇

新藥研發

周期長、耗資大、風險高

新藥的研發是一項巨大的工程，并非一般企業能夠承擔。平均算來，一種新藥從實驗室到藥店柜臺，大概需要10年至12年的時間，而研發投資大約需要6億歐元至9億歐元。但是，即使長時間、大投入，也未必能夠真正開發出可以上市的新藥。根據歐洲制藥業協會聯盟的統計數據，平均在5000種至1萬種“藥物”中只有一種能夠最終通過廣泛驗證而上市。此外，約70%的新藥上市后并不能為開發者帶來充分的回報。如此微小的成功率決定了新藥的研發往往只屬于那些擁有雄厚實力的大公司。

歐洲藥品研發不敵美國

在過去的幾年里，美國制藥業包攬了全球藥品銷售額的40%和利潤的60%，遠超歐洲。在1975年至1994年間問世的152種主要新藥中，有45%來自美國。

歐美同屬發達地區，為何美國能趕超歐洲呢？如果僅從規模比較，歐美兩市場似乎大小相當。但仔細分析就會發現，歐洲藥品市場遠未統一，新藥上市阻礙重重。雖然歐盟常強調對外一致，但由于歐洲各國長期在醫藥方面有各自不同的認證系統，彼此差異頗大，即使是同一家企業的相同產品也無法在歐洲各國統一銷售。這樣一個支離破碎的市場如何能同相對統一的美國市場相比？

雖然歐洲后來有了統一的藥品評估機構，但過于嚴格的標準往往令眾多新藥開發者望而卻步。2003年全年，該機構批準在歐盟上市的新藥僅有17種。眾所周知，市場決定著效益，效益決定著企業下一年度能夠投入的研發經費，而經費的多少往往決定著最終的研發成果。在這種循環之下，歐洲的藥品研發落后于美國就不足為奇了。

此外，不少歐洲國家，尤其是原先引領藥品研發潮流的西歐幾個國家物價遠超美國，藥品研發的成本也相應大增。而且歐洲股市或風險投資難以像美國那樣輕松吸引大量資金，風險高、投入大的藥品研發行業就更加步履維艱了。

仿制藥坐享其成

對于在新藥研發方面超過歐洲，美國人并未過分高興，相反，他們卻更多地表現出抱怨。因為這雖然標志著美國在技術和人才上領先，但新藥高昂的開發成本也大多要由美國人來承擔。要知道，新藥品的專利保護期并不是很長，而其研發、臨床試驗過程可能長達十余年。而且，申請專利時還需要公開專利藥品的相關信息。這樣一來，一旦專利保護期屆滿，其他藥商往往能夠輕松、合法地生產出仿制藥并四處銷售，不需承擔藥品開發的巨額經費。在這種背景下，一種新藥在美國被開發出來，上市時往往價格昂貴。而數年后，歐洲民眾卻能夠低價享用藥效相當的仿制藥。這令美國政府和業界一直憤憤不平，抱怨歐洲在藥品研發方面坐享其成。

第3篇

中國的醫藥創新近年來已經取得了令人矚目的成績。根據自然指數統計，中國發表在化學和生物學科高質量期刊上的文章數量從2012年的4，000余篇增加到2015年的6500余篇，領先傳統發達國家，僅次于美國。進入臨床階段的創新藥從2011年的21個增長到2015年的69個，在研化合物數量達到656個，預示著未來幾年強勁的發展勢頭。

但是與世界領先國家相比，中國目前已上市的創新藥在創新的“質”的方面還有一定差距。中國2007-2015近十年間首發上市的19個1.1類化學新藥中，絕大多數都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進，即漸進性創新，還沒有一個在美國、歐洲和日本上市的新藥；與之對比的是美國在2012-2014年批準的66個新分子實體中，將近一半是基于新靶點或技術平臺的突破性創新，在美國首發上市的創新藥中，高達85%的比例在歐洲或日本獲批。

創新瓶頸頗多

當前，中國的醫藥研發整體水平在全球處于什么水平？

為了回答這個問題，報告分析了在研產品數量和全球首發上市新藥數兩個指標，然后以此為標準，將世界各主要醫藥研發國家按照創新貢獻分為三個梯隊：

第一梯隊為處于遙遙領先地位的美國，創新貢獻占全球一半左右；第二梯隊包括日本、英國、德國和瑞士等制藥強國，創新貢獻約在5%-10%，這些國家具有良好的藥物研發基礎，并力爭成為全球或區域創新樞紐；包括中國在內的一些國家為第三梯隊，貢獻在5%以下。

無論是在研產品數量還是全球首發上市新藥數，中國目前對全球醫藥創新的貢獻都不突出，且與第一梯隊的美國和第二梯隊的國家仍有很大差距。國家創新驅動戰略提出“至2030年躋身創新型國家前列”的愿景，未來中國醫藥創新勢必要向第二甚至是第一梯隊邁進。愿景是美好的，挑戰也十分艱難。

當前中國醫藥創新生態系統中還存在諸多薄弱環節。今后5-10年最大的瓶頸問題集中在臨床研究、監管審批和支付環節。如果這些要素沒有在今后五年得到顯著改善，醫藥行業將有可能失去當前來之不易的良好創新勢頭。

藥物臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發過程中資金和時間投入最多的環節。中國臨床科學發展整體水平比較落后。當前挑戰集中表現在臨床試驗質量參差、數量偏低（尤其是早期臨床數量）以及高水平臨床試驗機構資源緊張等方面。

2015年7月食藥監總局發起的首批臨床試驗數據自查核查中，所涉及的1622個注冊申請中超過70%已經撤回?，F場核查中發現了一系列臨床試驗質量問題，包括修改數據，漏報或未按流程上報嚴重不良事件，檢查結果不能溯源，使用方案禁用的合并用藥等，凸顯了臨床試驗過程監管的缺失。

監管審批難題待解。根據藥審中心的年度藥品審評報告，2015年藥品審評中心審評完成的申請數量比2014年增加了90%，藥品積壓總數已經大幅度下降。根據RDPAC的審評時限統計，從2015年10月開始，臨床申請和上市申請的首輪排隊時間和整體批準總時限與2014年相比均有明顯下降。盡管中國的創新藥監管審批環境已經有明顯改善，目前依然面臨理念、政策機制以及能力諸多方面的挑戰。

報銷和支付難題

從世界范圍來看，單個創新藥物的平均研發成本高達13億-18億元人民幣。盡管投入巨大，但得益于健全的支付體系，那些成功地滿足了病人臨床需求的創新藥在歐美市場的回報也很豐厚，部分新藥在上市后五年即可達到高達60億-100億人民幣的年銷售額。

但在中國，新藥上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億-1.5億人民幣，新藥研發經濟回報甚至為負。報告分析認為，這主要是因為新藥上市后的可及性差，缺少報銷機制，且集中采購環節市場準入緩慢。支付與采購環節對于提高創新藥的可及性十分關鍵。與美國和日本相比，創新藥物在中國上市后銷售額增長緩慢，僅能惠及少數病人。中國的患者無法及時獲得創新帶來的好處，創新藥研發失去了其根本意義。

同時，國家醫保目錄更新緩慢，地方國家醫保遴選欠科學，這也給研發帶來了阻力。

自2000年以來，醫保目錄僅在2004年和2009年調整過兩次，最新一次更新距今已逾七年。在過去的13年中，先后有384種新分子藥物上市，但僅有76種被納入2009年國家基本醫療保險目錄，2009年后上市的新分子藥物都尚未進入國家目錄。而在地方層面，一方面，缺乏科學統一的遴選方法；且由于醫保資金盈余參差不齊，報銷創新藥的意愿和能力存在差異。

藥品采購成了另一只“攔路虎”。

根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，創新藥采用備案或掛網方式采購。但在實際執行過程中，各省的創新藥采購進度相當緩慢，且流程缺少統一規范，有的省雖然政策中規定了備案采購政策，而實際操作中并不開展備案采購工作，導致了大部分創新藥上市三年后只在不到一半的省份進入公立醫院集中采購目錄。