食藥監管論文范文
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第1篇
藥品市場的監管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監管范圍的邊界。
(一)藥品的范圍
作為監管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫療用毒性藥品及放射性藥品。
(二)藥品市場監管的內涵與范圍
在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，也包括監管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。事實上如果食品藥品監督管理局兼宏觀調控、市場監管、行業管理于一身。則其在行使市場監管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業管理職能的干擾，市場監管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。
藥品市場的監管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據法律，通過許可和認可等手段，對企業的進入和退出、價格、服務的數量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛生、環境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。
二、我國藥品市場監管范圍存在的問題
(一)藥品市場監管范圍存在的問題
我國對于藥品市場的監管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下
有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現如下：
1、就藥品研發而言，監管缺位。我國目前盡管已經成為醫藥大國，但我們的藥品研發與創新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發的。中國是世界公認的發展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發的不足透視市場監管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發：就后者而言，或者政府購買研發出來的藥品，或者給予研發出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發者的利益。但應當注意的是應蛤予研發出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發，政府應承擔責任，或者政府直接研發，或者政府與企業簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業的專業技術優勢研發，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監管缺位。
2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發創新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現結構性過剩。中國藥品生產企業，大多數為中小企業，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫藥技術進步和產業升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發生表明對于藥品生產的監管存在缺失，許可藥品生產企業的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業的宏觀調控和產業規劃。對藥品生產企業審批之后，疏于生產過程中的監督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。
3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監管，則存在缺位和越位的問題。
三、藥品市場監管范圍重新確定
(一)藥品市場監管范圍的確定標準
事實上，政府如何發揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發展的不同階段和產業結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業結構和經濟規模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。
但對于藥品市場的監管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。
市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規則，都不能得到很好的結果。
凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統體制下，政府則不恰當的充當起經濟活動的組織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。
政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規則，以確立個人、社會組織活動的規則;二是依據這種規則進行管理，將紙面上的規則變成生活中的狀態，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。
市場監管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。
按照上述原則，考慮確定藥品市場監管范圍的制約因素，藥品市場監管范圍的確定應遵循如下標準:
1、有效性
藥品市場監管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。
2、安全性
藥品市場監管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。
3、創新性
藥品作為一種高科技的商品，創新性是藥品產業的核心競爭力。但藥品創新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發和技術創新。政府對創新性的監管體現在通過制定和完善醫藥領域內的新藥監測期和專利保護制度，保護企業自主創新的知識產權，使企業在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續增加研發投入，形成良性循環，促進制藥行業的發展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發政策來激勵藥品創新。
總之，我國對于藥品市場的監管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發和技術創新。
（二）藥品市場監管范圍的具體確定
上述分析表明，我國藥品市場的監管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監管的權限邊界在于：
對于藥品的研發階段而言，市場監管限于：第一，鼓勵藥品企業研制開發新藥，防止低水平重復，為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。第二，提高審評質量，統一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發展。第三，建立優先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發階段，市場監管限于制定規則，維護競爭秩序，確保研發藥品安全有效。
對于藥品的生產階段而言，市場監管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規定。第四，確保藥品生產企業所需的原料和輔料符合規定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規定的單位購進，并按規定入庫等。
對于藥品的審批上市階段，市場監管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。
對于藥品的經營階段而言，市場監管限于：第一，確保經營企業適格。開辦藥品經營企業必須經負責藥品監督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發、零售企業必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環節保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規范醫療購藥行為，實行藥品集中招標采購。
此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發現或遲發的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發現。因而為保證藥品安全，市場監管應包括藥品上市后的再評價。
參考文獻
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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫藥科技出版社2005年9月版，第25頁。
[②]參見【日】植草益:《徽觀規制經濟學》，中國發展出版社1992年版，第22頁。
[③]參見余暉:《中國藥業政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。
第2篇
關鍵詞：獸藥；市場監管；畜產品；質量安全
目前現代畜牧業隨著時代進程發展不斷發展，畜牧產業規模不斷壯大。其中，如何控制畜產品的獸藥殘留、實行有效監管，成為我們應該探討的問題。只有正確的管理，合理的使用獸藥才能切實保護公眾的健康問題。
1獸藥行業的發展情況及行業監管
縱觀當今社會的不斷發展，畜牧業行業不斷發展壯大，獸藥行業也隨之不斷發展壯大。獸藥產業的規模不斷壯大，經濟總量、質量收益和獸藥產業的綜合實力不斷增強，隨之帶來的是綜合實力逐步增強。同時，獸藥研發能力也在一天天的不斷提升，研發出新獸藥及新保健品和獸藥專利產品也不勝枚舉。針對我國現狀已經建成諸多獸藥實驗室、企業實驗室、動物保健品研發中心。當前我國生產、經營及使用獸藥的企業較多，監管人員較少，應采取一種綜合的措施加強行業的監管。可以嘗試采取一種更加創新的方式：在畜牧部門實施生產環節分等級管理的辦法。將企業分為三等。一等企業：享有社會上的聲譽極高、規模大、管理具有規范性，沒有違法違規行為出現，從未被農業部及省局通報企業。二等企業：享有較好的社會信譽、具備中等規模、兩年之內未出現被農業部和省局公示批評的企業。三等企業：提高企業建設規模，需要進一步提高社會信譽，在近兩年內被農業部和省局公示批評的企業。對于一等企業應該不斷鼓勵其進一步發展壯大，加快發展速度；對于二等企業應對其生產流程進行規范，進一步提高產品檔次；對于三等企業實施重點監管，保證產品的質量要求[1]。管理是企業建設的重點，建設只是其中的一小部分，不能一過了之，監管方面要進一步加強、將產品質量提高上去。同時出臺一系列實施方案，將企業員工進行集中培訓，制定出獸藥的生產經營管理制度，并將此制度嚴格落實到獸藥生產管理上，明確各項責任，講責任分配到個人。并且廣泛征集意見，監督整改。
2建設完備的獸藥殘留監管工作
抓好生產環節這一源頭監管的同時還要加強對獸藥經營及使用環節的監管，把控好畜牧產品質量。在藥品使用過程中應嚴格把控獸藥銷售質量關做起，做到積極采用獸藥備案的制度，從而進一步保證用藥安全。獸藥推廣階段，具有產品種類繁多、需求量巨大、供貨渠道不夠流暢、監管任務十分艱巨的特點。我國出臺了相關政策措施加強對獸藥流通環節的監督管理。通過以下幾點提高管理水平：一是采用備案登記管理制度，二是監管企業經營管理，三是使用環節提高認識和監督。
3未來對獸藥殘留監控進一步設想
首先，運用GMP這一規范在獸藥生產的環節，加強對獸藥產品的監控。實行獸藥質量監控進而加強獸藥殘留監控體系建設[2]。加強獸藥市場監管離不開對獸藥等投入品的長期監管機制，離不開對獸藥殘留的大力監控。對此，提出5點設想措施進行進一步的細化管理。第一點，明確責任到人。明確此企業的第一責任負責人，落實質量安全監管責任制度，明確畜牧生產過程中的第一質量安全責任人，把生產經營監管細分到具體個人。第二點，采取規范化管理方式，定期向社會公眾公布禁用、限用的畜牧投入品單，做到公開透明，保證其使用安全。第三點，采用分類監管模式，嚴格落實處方藥與非處方藥的分類管理措施。第四點，強化質量檢測，擴大監管的范圍圈，做到面面覆蓋的效果。第五點，加強市場監管的整治，實行聯合合作處理，提高辦事效率。
4結束語
加強獸藥市場監管是夯實畜產品質量安全基礎的必要前提，獸藥市場監管是一個大的方面，國家需要完善出臺的相關政策，政府需出臺相關文件，監管部門加強管理，人民群眾進行監督。對于準備及生產環節嚴格把控，形成一個良好的獸藥市場。
參考文獻:
[1]龍新.加強飼料質量監管夯實畜產品安全基礎[N].農民日報,2015-02-05(002).
第3篇
21世紀是一個以知識經濟、信息技術為標志的高科技時代，同志曾指出“當今世界的競爭，歸根到底，是綜合國力的競爭。實質是知識總量、人才素質和科技實力的競爭。”如何培養適應時展的高素質創造性人才，是我國在世界競爭中能否取勝的關鍵。作為知識寶庫、文化殿堂和信息樞紐的圖書館，要適應新世紀社會發展的需要，成為造就高素質創造性人才的“終身學校”，圖書館職工在圖書館服務體系中扮演著越來越重要的角色。因此，解決好圖書館自身的人才隊伍建設問題，是圖書館在新世紀發展并贏得社會地位的重要因素。其中，做好圖書館職工的繼續教育，無疑是個更具現實意義和更為迫切的課題。
一、當前圖書館專業人員隊伍建設的現狀和問題
近年來，圖書館專業人員的隊伍建設取得了一些成果，但仍還存在不少問題。突出表現在專業人員整體素質不夠高，專業基礎較為薄弱，人員結構不合理;各館普遍缺乏既懂圖書館專業，又精通計算機，還對專業知識有較為全面認識的復合型人才;老館員對現代化技術掌握較慢，新館員對外語、專業知識等學習還不夠。另外，還有一些基層單位的領導不夠重視，把圖書館看成是安置老弱病殘的場所，或者把其他科室的富余人員安置到圖書館。這部分人員大多沒有經過圖書館專業培訓，還急待加強圖書館專業和其他業務技能的培訓。因而，圖書館館員的繼續教育是勢在必行。
二、加強繼續教育的重要性
1.只有不斷地優化圖書館員的素質，才能造就一批批多學科、多技能的復合型人才。提高館員的素質，最有效的手段就是要加大對館員的培訓，促進館員自覺地、不斷地學習和提高。圖書館必須高度重視培訓和自學，把學習訓練作為提升員工素質的第一要務，要堅持常抓不懈，持之以恒。形成人人講學習、人人愛學習、人人鉆學習的風氣，讓每一個館員都自覺地懂得求知的重要性，并尋求求知的機會，努力將本館轉變成適應時展需要的“學習型組織”。只有這樣，才能真正使圖書館的工作上水平、上臺階、與此同時，也才能為構建學習型社會發揮出主力軍的作用。繼續教育是學歷教育的銜接，更是對人才更深層的培養教育，其主要任務應是讓館員掌握有效的學習方法及獲得自主學習、終身學習的能力。繼續教育能完善圖書館員的知識結構，提高館員的綜合素質，繼續教育非一己之力能完成，需要個人和圖書館的共同努力及多方合作。
2.當今世界科技技術進步日新月異，技術更新不斷加速，新的技術、新的設備以及全新的管理模式和服務方式給每一位圖書館工作者帶來了機遇和挑戰同時對圖書館工作人員的工作技能和工作效率提出了更高的要求。圖書館員的信息意識、知識結構、專業技能、服務理念等綜合素質的高低，直接影響著圖書館事業能否適應新時代的發展。為使信息服務能夠掌握時代脈動，符合讀者求新的需求，圖書館員應加強對自身的學習完善，必須具備精深的圖書館專業知識、必要的網絡及信息技術知識、必要的計算機應用知識和外語知識等等。而繼續教育是提高圖書館員綜合素質的有效途徑。繼續專業教育的目的在更新專業人員的專業知識，充實利用新科技與新技術的能力，彌補專業理論與實務推動上的落差。館員的繼續教育有其必要性，且刻不容緩，圖書館人應統一認識，更新觀念，增強圖書館員繼續教育的意識。
三、圖書館員繼續教育的內容
圖書館員的繼續教育應堅持學以致用的原則，提倡干什么學什么，缺什么補什么。應熱情鼓勵與堅持結合工作需要的各種專業培訓班學習，特別是當前高校實行寬口徑教育，圖書情報專業知識有所削弱，因此，專業培訓尤顯重要。同時，原是學圖書情報專業的人員，由于缺少服務對象的學科背景，所以，鼓勵職工學習有關的學科知識同樣重要。
1．加強圖書管理全能教育
圖書館分工過細，人員工作項目單一的局面已不適應當前新形勢的要求，因而要求每個專業人員從采編、流通、閱覽、咨詢等單一的分工向全能型轉化，這樣可以充分發揮每個人的才智和潛能，達到減員增效，事半功倍的效果。
2．加強信息技術教育
專業人員不僅要有廣博的文化知識，良好的文化修養，還應具備信息獲取與傳遞技術；信息存貯技術；信息處理技術。
3．加強專業技能培訓
進行專業知識、計算機、網絡技術的培訓，舉辦各種形式的培訓班，或通過與各高校的交流，了解和及時掌握現代信息技術知識和技能，圖書館有計劃地訂閱有關文獻供館員學習以達到在崗位中學，在服務中提高，在反復實踐中飛躍，力爭更好地為讀者服務。
4．建立業務考核制度
建立科學合理、切實可行的考核體系。定期安排業務學習、計算機網絡學習，并進行考核，記錄存檔，作為評職、聘任的主要條件，給館員一定的壓力，讓館員有緊迫感，督促自覺地學習。
5．把思想政治教育納入繼續教育
繼續教育的根本目的是提高職工隊伍的整體素質，而提高政治思想素養應放在繼續教育的首位。要從思想、信念、敬業精神和職業道德諸方面加以提高。圖書館員必須堅定正確的政治方向，具有強烈的事業心，責任感和敬業精神，熱愛自己的本職工作，想讀者之所想，急讀者之所急，做讀者之所需，堅持“讀者第一，服務至上”的原則，為讀者提供優質的服務。
四、圖書館員繼續教育的途徑
館員繼續教育的途徑是多種多樣的，各個圖書館可根據自身情況采取不同的途徑。如:（1）有計劃、有目的、分期、分批地組織一些館員外出參加培訓班或進修班;（2）也可以請專家、教授來館做報告或開展講座，一方面可拓寬館員的知識面，補充其它學科知識，另一方面還可擴大圖書館影響;（3）組織館員外出參觀學習，這樣既學習了其它館的先進經驗，又開闊了自己的工作思路;（4）還可以在館內開展業務學習和討論。由于館員的崗位、能力各有不同，知識結構各有所長，通過交流和學習，可以取長補短，提高整個圖書館的業務水平;（5）最主要的途徑還是圖書館員的自我學習，自我培養。由于經費、人員等限制，圖書館不可能經常派人外出學習，只有每個人根據自己現有的知識結構、工作崗位和服務內容有針對性地進行自學。在具體工作中發現問題，解決問題，彌補不足，使自己的業務能力、知識素養和服務技能得到全面提高。
