藥品安全監管意見范文

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《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔*〕18號）已翻印發給你們，現結合我省實際提出以下意見，請一并貫徹執行。

一、強化藥品生產監管。要突出重點、分類監管、標本兼治，強化對藥品生產企業的日常監督檢查。要分片包干、責任到人、不留死角，認真抓好注射劑等高風險品種和特種藥品的監管。積極在藥品生產企業試行派駐監督員制度，認真開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，通過跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等有效方式，監督藥品生產企業嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）。對不按藥品GMP規定進行生產、偷工減料、以次充好的企業，必須停產整頓，該收回《藥品GMP證書》的必須收回；對故意規避監管、弄虛作假、生產假劣藥品的，依法從重處理，該吊銷其《藥品生產許可證》的必須依法吊銷。觸犯刑律的，要依法移送司法部門追究刑事責任。

二、規范藥品流通秩序。建立藥品銷售責任業務員管理制度，將供貨方業務員記入藥品銷售清單和驗收記錄，完善藥品銷售質量責任人制度。加強對藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查，完善GSP認證管理辦法和檢查標準，加強和改進對認證檢查員的管理。嚴厲查處藥品經營企業和醫療機構藥品進貨渠道不規范、藥品購銷發票和清單不齊全、資質手續和記錄不完備、不按規定條件儲存和運輸、代開發票或偽造票據等違法違規行為。強化藥品重點品種、重點區域、重點環節、重點單位監督檢查，嚴格整頓和規范藥品市場秩序。加強中藥材專業市場監管，加快建立法人經營主體步伐；禁止無《藥品經營許可證》企業或個人經營中藥材初加工產品和中藥飲片。強化醫療機構藥品質量監督檢查，完善監督管理措施和辦法。建立健全城市社區醫療服務和新型農村合作醫療用藥配送管理制度，制定和完善定點生產城市社區和農村基本用藥生產流通使用全過程質量監管措施。

三、推進誠信體系建設。要強化涉藥單位作為藥品安全第一責任人的意識，規范企業生產經營行為，教育和引導企業守法經營，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店，實行企業不良行為“黑名單”制度。建立藥品銷售人員和經營企業購銷發票及清單備案管理制度，完善醫藥誠信管理系統；對銷售假劣藥品的營銷人員，除將其不良行為記入本人誠信檔案，實行行業驅逐外，還要將相關情況記入其所在企業法人代表的誠信檔案。藥品經營企業和使用單位在藥品購銷活動中，必須登錄“醫藥誠信管理系統”網站，核實藥品營銷人員的合法身份；凡未核實藥品營銷人員身份、不能提供合法發票及藥品清單或內容提供不齊全的，一律按照從非法渠道采購藥品論處。嚴格執業藥師、駐店藥師在崗在位制度。衛生部門要加強醫療機構藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，今后對新開辦的醫療機構，批準部門應同時向同級食品藥品監管部門通報醫療機構的基本情況。

四、建立藥品監管網絡系統。加強藥品實時監控系統建設，逐步完善“數字”監管，提高監管效率。運用計算機網絡等現代科技手段，加快藥品安全信息管理和綜合利用，構建各地和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全省的藥品安全實時監控系統，近期將省內藥品批發企業全部納入該系統，對企業的藥品購、銷、存情況實行電子實時動態監管，逐步實現全省藥品生產、經營、使用監管信息互聯互通和監管資源綜合利用。

五、加大違法廣告監管力度。藥監部門要嚴格廣告的審批監控；工商部門要切實加強對藥品廣告的監督管理，嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，違法廣告超過30％的，要階段性停止該媒體的廣告刊播資格；衛生、藥監和工商部門要依法查處宣傳保健食品、消殺用品治療效果的違法行為。

六、加快基礎設施建設步伐。結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的契機，各級政府要加大對藥品監管基礎設施的投入力度，基層藥品監管部門的辦公設施用地可以依法以劃撥方式供地，并統籌解決因建設規模小難以滿足當地城市規劃的問題。