藥品安全專項治理意見范文

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一、指導思想和總體目標

（一）指導思想：深入貫徹落實科學發展觀，切實把藥品（含醫療器械）安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步整治和規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業又好又快發展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標：通過兩年左右的專項整治，進一步落實“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品市場準入管理和安全監管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。堅持“全縣統一領導、鄉鎮政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針。加強組織協調，完善工作機制，加強對全縣藥品生產、流通、使用的監督檢查，強化監管執法，促進企業自律，推動社會監督，建立健全藥品安全監管的長效機制。

（二）強化全過程監管。強化藥品生產、流通監管，加強對高風險藥品和醫療器械的監管，確保質量可控、來源可追溯。加強藥品不良反應和醫療器械不良反應事件監測工作，不斷提高風險監測和預警能力。

（三）規范醫藥市場秩序。堅持強化監管與促進發展相統一，加快醫藥產業結構調整，推動產業優化升級；嚴厲查處制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，加強縣食品藥品監管、公安、工商、衛生、郵政、物價等部門的組織協調，統籌推進整治工作。嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制假售假黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑。健全和完善藥品安全技術支撐體系，加強檢驗檢測能力建設，充分發揮快檢技術優勢，加大藥品生產、流通、使用環節抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。

（二）聯合整治違法藥品廣告。工商部門要及時依法查處藥品監管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結果；藥品監管部門對嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要及時上報省、市藥品監管部門，并提請采取暫停銷售等行政強制措施。

（三）整治非藥品冒充藥品?？h食品藥品監管部門要會同工商、衛生等部門，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫療器械上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可及生產、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權益。

（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。根據國家建立基本藥物制度的有關要求，強化基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷和質量監管工作；經信部門要加強醫藥行業生產管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應，做好基本藥物儲備；食品藥品監管部門要加強對基本藥物的質量監管，確保基本藥物的質量安全；衛生部門要加強對基本藥物招標采購的管理，減少中間環節。降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先使用基本藥物；物價部門要根據招標形成的采購價格，合理制定基本藥物零售價格，做好價格調整、監測和監督檢查工作。

（五）完善醫藥產業政策。經信部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、鼓勵同行業兼并重組，推進醫藥產業結構調整，優化醫藥產業結構和布局。藥品監管部門要嚴格按照規定的標準和程序做好行政審批初審工作，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（六）加強藥品生產、流通環節的監管?？h食品藥品監管部門要強化對藥品生產的監管，保證上市產品質量。要加強對藥品經營企業的監督檢查，規范零售藥店的進貨渠道，杜絕銷售假藥行為。開展藥品經營企業藥品購銷票據專項檢查，規范藥品購銷行為。擴大藥品抽檢范圍，進一步加大對基本藥物、高風險產品、質量可疑產品的抽驗力度。加強對藥品購進、儲存、銷售情況的監控力度，充分發揮技術監督的作用，及早消除藥品安全隱患。加強對不合格藥品的核查工作，及時處置不合格藥品，保障群眾用藥安全。

（七）加強臨床用藥管理。衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導、督促醫療機構做好藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測、報告和處理工作，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門落實《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理，確保用藥安全。

（八）加強藥品安全應急管理體系建設。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除安全隱患；大力推進電子監管，提高全過程監管能力；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導?？h各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義。要結合實際，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，明確任務，突出重點，強化措施，創新機制，狠抓落實，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，確保專項整治工作取得實效。

（二）分工協作，明確責任。縣各有關部門要認真履行職責，加強溝通協作，形成整治合力。經信部門負責牽頭制定醫藥產業發展政策；衛生部門負責牽頭制定醫療機構藥品使用管理整治方案；工商部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案；食品藥品監管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的將嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要加大宣傳力度，充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥、合理用藥知識。要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）督導檢查，扎實推進?？h各有關部門要加強對整治工作的督導檢查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的區域，要通報批評，督促整改，并依法依紀追究相關責任人的責任。