國際中藥失效專利思考范文

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《中草藥雜志》2015年第二十二期

摘要：

利用Orbit專利數據庫對國際中藥失效專利進行檢索，采用定性與定量的分析方法從申請國家，專利申請量，失效專利類型、數量和所占比例，機構排名，機構綜合比較等幾個方面對中藥失效專利進行分析。中國中藥失效專利數量最多，韓國的中藥專利失效率最低，日本中藥專利未被授權占比最高。中國企業集中申請集中失效，專利的維持期限較短，而國外企業專利失效數量分布則比較均勻。科研機構的中藥相關專利申請質量較高。我國中藥專利發展與其他國家相比起步較晚，發展較為緩慢，存在失效專利數量較多，專利質量較低的問題，急需提高我國中藥領域國際競爭力。

關鍵詞：

中藥；專利；國際專利；失效專利；專利分析

1984年3月12日，《中華人民共和國專利法》（簡稱《專利法》）頒布，并于1985年4月1日正式實施[1]。在之后的30年間《專利法》經歷了3次修訂。1992年，我國對專利法進行了第1次修訂，擴大了專利保護的范圍，延長了專利權的期限，增加了專利產品進口的保護，規定了對方法專利保護以及依該方法直接獲得的產品的保護，重新規定了實施專利強制許可的條件等，這些都標志著我國專利保護水平達到了一個新的高度，與國際發展趨勢日趨協調。2000年，我國對《專利法》進行了第2次修訂，這次修訂吸收了我國深化經濟體制改革以來的實踐經驗和立法成果，加大了專利保護的力度，簡化了專利審批程序，按TRIPS（AgreementOnTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRights,《與貿易有關的知識產權協議》）進一步調整完善了我國《專利法》的有關規定。2008年我國對《專利法》進行了第3次修訂，修訂內容中擴大了不授予專利權的情形，對依賴遺傳資源完成的發明專利的合法性要求更嚴格，并且提出同樣的發明創造只能授予1項專利權。

失效專利泛指申請專利最終未獲得批準、已獲得授權但又被宣告無效或因法律規定的各種原因而失去專利權、不再受專利法律保護的專利。失效專利因過期失效就變成一種免費共享的社會公共資源，自然成為“公知公用”[2]。隨著專利法的頒布與實施，失效專利也應運而生；成為失效專利的原因有專利超過了專利法的規定期限；專利權人提前終止專利權；專利申請人在提交申請后、獲得授權前放棄；被他人宣告無效的專利。失效專利具有2個效用：一是任何單位或個人都可以無償使用，奉行“拿來主義”；二是對失效專利改進后再實施，即進行二次技術創新。通過對失效專利的成因分析表明，有的是專利權人未能按時繳納年費導致；有的是由于專利權人無能力開發又無力承擔專利高額的保護費用而導致；有的則是專利技術方案不完善導致[3]。中藥研發部門可以一方面合理利用失效專利，另一方面在引進、消化吸收的基礎上進行二次技術創新，盡快縮短與國際先進技術之間的差距。中藥是我國的瑰寶，是我國幾千年歷史文化和智慧的結晶。自《專利法》頒布實施后，我國對中藥專利保護的重視程度不斷增加。但是中藥專利仍然面臨諸如我國法律制度起步較晚、中藥專利保護制度的建設相對滯后、國內中藥發明專利質量不高和創新性不強、專利維持度低等問題[4]。認清國內中藥失效專利的現狀與發展趨勢，是開展中藥專利保護措施和技術創新的基礎和前提。中藥不僅是中藥行業最重要的組成部分，在整個醫藥行業中也具有不可取代的重要地位。因此，本文以中藥失效專利為研究對象，以此來反映整個中藥行業失效專利的現狀和發展趨勢。

1數據來源與檢索策略

Orbit數據庫由QUESTEL公司開發，其具有專利的法律狀態信息、法律狀態的變更信息以及專利引用信息等，有助于本文對專利失效時間、被引次數的檢索。本文利用的主IPC分類號是A61K36（涵蓋了來自藻類、苔蘚、真菌、植物或其派生物的藥物，例如傳統草藥的未確定結構的藥物制劑）、A61K125（涵蓋了植物根、鱗莖、塊莖、球莖、根莖或從根、球根、塊莖、球莖、根莖獲得的藥物）、A61K127（涵蓋了植物葉或從葉獲得的藥物）、A61K129（涵蓋了植物樹皮或從樹皮獲得的藥物）、A61K133（涵蓋了植物花和花簇或從花和花簇獲得的藥物）、A61K135（涵蓋了植物莖、梗、枝條、椏枝、嫩枝或從莖、梗、枝條、椏枝、嫩枝獲得的藥物），以此為作為檢索條件，時間跨度為1921—2013年。

2結果與分析

2.1國際中藥失效專利趨勢分析檢索Orbit數據庫并對檢索結果進行分析研究，按照專利失效原因進行分類和計算，結果見表1～2。表中過期代表自授權日起滿20年到期失效的專利；未授權代表申請時被駁回的專利；其他代表除了前2種原因的其他所有原因，包括專利權人提前終止專利權、專利申請人在提交申請后獲得授權前放棄和被他人宣告無效的專利。由表1可以看出，國際中藥專利申請總量為161614件，其中中國中藥專利申請總量高于國外。國際中藥專利失效率為45.43%，其中國外中藥專利失效率高于中國。失效專利中國際中藥專利過期率為16.79%，其中中國中藥專利過期率高于國外；國際中藥專利未授權率為11.34%，其中國外中藥專利未授權率高于中國；中藥失效專利中占比最高的是其他類（71.87%），其中中國與國外占比基本持平。由表2可以看出：從中藥專利申請量來看，申請量由多至少排序分別為中國（94832件）、日本（22876件）、美國（13907件）、韓國（8864件）、歐盟（8440件）、澳大利亞（5354件）、加拿大（5016件）、印度（2325件）。從中藥失效專利總量來看，失效率由高到低排序分別為歐盟88.91%（7504件）、日本68.58%（15688件）、澳大利亞63.93%（3423件）、加拿大56.14%（2816件）、美國53.08%（7382件）、中國36.77%（34868件）、印度31.78%（739件）、韓國11.34%（1005件）。從中藥過期專利數量上來看，過期率由高到低排序分別為美國22.30%（1646件）、澳大利亞20.45%（700件）、中國19.57%（6825件）、日本13.28%（2084件）、韓國12.34%（124件）、加拿大9.91%（279件）、歐盟8.33%（625件）、印度5.68%（42件）。從中藥專利未被授權數量上來看，未授權率由高到低排序分別為日本29.65%（4652件）、中國9.38%（3271件）、韓國8.56%（86件）、歐盟4.02%（302件），美國、加拿大和澳大利亞未授權率不足1%，印度未授權率為0。與過期量和未被授權量相比，中藥失效專利中占比最大的是其他類失效專利，包括專利權人提前終止專利權、專利申請人在提交申請后獲得授權前放棄、被他人宣告無效的專利等幾種情況。

2.2各國中藥專利審查標準比較

2.2.1美國美國專利對中藥的保護主要包括中藥提取物、從中藥中分離出的有效單體、中藥的制備方法、首次醫療用途、藥物的第2用途等。但是，對于以天然狀態存在的動、植物，雖然對預防和治療疾病有療效，卻不允許以此為客體直接申請專利，因為這屬于一種自然產生的物質（naturally-occurring-substance），可申請專利的發明必須要是人造的（human-made）。但是，美國專利商標局至今沒有對中藥專利的申請規定確切的審查標準，也沒有規定天然藥物經過改造或者精煉而轉變成具有專利性的物質的標準[5]。

2.2.2日本日本對天然藥物的專利保護主要包括藥品的外觀設計、制藥機械、藥用植物及其提取物、藥用植物提取物的組方（只限于中國古代的210個經古方）、化學物質的醫藥用途和制備方法等[6]。不保護以原藥用植物為原料的中藥復方[7]。因此，日本中藥專利未被授權率較高。

2.2.3歐洲歐洲對中藥的認可程度相對較高，在中藥上市的注冊申請中甚至可以簡化注冊程序，中藥復方制劑可以免做藥理、毒理研究，臨床研究也只需做100對臨床試驗[8]。近幾年，中國、印度先后將自己的傳統草藥（知識）數據庫向歐洲專利局開放[9]，因而，歐洲專利局對中藥相關專利的審查與其他國家相比更有經驗，同時在技術方案充分公開的標準上要求也相對較低[10]。

2.3國際中藥失效專利機構分析通過檢索國際總體中藥失效專利數量排名前20的機構對目前國際中藥失效專利發展現狀進行闡述和分析。國際中藥失效專利總量前20的機構排名見表3。國際中藥失效專利總量前20家機構按產品類型分類，其中化妝品公司2家，分別是資生堂和寶麗化成工業有限公司；日用品公司1家，是獅王株式會社；提取物制造商1家，是日本一丸自然美健有限公司；食品公司1家，是三得利控股株式會社；其余15家機構均為制藥公司。按所屬國家分類，其中中國機構11家，日本機構9家。這20家機構均為企業，沒有高校和科研院所。從失效專利時間分布來看，北京藝信堂醫藥研究所、北京利千秋科技發展有限公司、北京天科仁祥醫藥科技有限公司、北京中泰天和科技有限公司、北京綠源求證科技發展有限責任公司、北京中科仁和科技有限公司、北京奇源益德藥物研究所這幾家中國企業的共同特點都是集中在1～3年內失效專利多達幾十件甚至幾百件，結合這些企業在這幾年的專利申請量可以發現，這些企業在這幾年突擊申請大量專利，其中很多因質量未達到專利授權要求而未被授權，因此大量失效；另外一種可能是這幾家企業本身壽命較短，因此對專利的維持期限也較短。而資生堂、寶麗化成工業有限公司、日本一丸自然美健有限公司、津村株式會社、丸善制藥株式會社、獅王株式會社、東洋新藥株式會社、大正制藥株式會社、三得利控股株式會社等幾家國外企業專利失效數量分布則比較均勻，同時說明這幾家企業成立時間較早，企業壽命也較長。天津市中寶制藥有限公司、天津生機集團股份有限公司、天津天士力制藥股份有限公司、北京因科瑞斯醫藥科技有限公司等幾家中國企業，在近3～7年失效專利數量分布也比較均勻，結合這幾家企業的成立時間，可以推斷出這幾家企業一直活躍在中藥市場上。

2.4國際中藥專利申請機構分析通過檢索國際上總體中藥申請量排名前20位的機構，并對這些機構的申請量、失效量、申請人研發能力進行比較，闡述和分析目前國際中藥專利機構發展現狀。國際中藥專利申請量前20的機構排名見表4。國際中藥專利申請量前20家機構按產品類型分類，制藥公司有8家，化妝品公司5家，科研機構4家，日用品公司2家，提取物制造商1家。其中浙江大學、韓國生命工學研究院、南京大學和印度科學與工業研究會這4家科研機構的共同特點是中藥專利的申請量較高、失效量較低、活動年期長和發明人數量多，可以看出科研機構的中藥相關專利申請質量較高，從而證明了大型科研機構具有較強的藥品研發能力。按所屬國家分類，中國機構8家，日本機構9家，韓國機構2家，印度機構1家。國內一些機構雖然專利申請量很多，但發明人數量卻只有個位數，而機構發明人數能夠在一定程度上反映機構的規模，這樣的機構通常規模都較小，如北京藝信堂醫藥研究所、北京綠源求證科技發展有限責任公司都存在這樣的問題。而且從活動年期看，這些機構開始專利申請的時間均較短，均處于發展初期階段。而我國相對較大的一些藥企，如天津天士力制藥股份有限公司，以及浙江大學、南京大學2所高校都擁有龐大的研究團隊，這也是較強研究實力的一個側面的反映。同時，表4也反映出天津天士力制藥股份有限公司在我國甚至全球中藥研究中占有一席之地，其專利申請共655件，而失效專利才42件，活動年期也較長，同時也擁有多達109人的發明人團隊。國際上資生堂、花王株式會社、丸善株式會社、諾薇雅股份有限公司、寶麗化成工業有限公司、津村株式會社、獅王株式會社、日本一丸自然美健有限公司和FANCL株式會社這幾家日本企業的活動年期在16～43年，發明人數最多的是資生堂（440人），最少的是日本一丸自然美健有限公司（22人），專利失效占比除津村株式會社外均在70%以內。這說明日本的中藥專利發展早于我國。

3討論

通過對國際中藥失效專利各項指標的研究與分析，對各項指標所代表的含義有了一定的認識，對國際中藥失效專利的現狀有了一個較全面的認識。對專利申請量、失效量和占比的研究能夠對國際整體中藥失效專利現狀進行分析，對機構的活動年期和發明人數的研究能夠體現出機構的壽命、規模、研發能力和企業競爭力。研究過程中發現，由于我國《專利法》頒布實施的時間較晚，中藥專利發展與其他國家相比起步較晚，發展較為緩慢，存在專利失效數量較高，專利質量較低的問題。因此，我國中藥專利目前面臨和亟待解決的問題就是如何加快發展速度和提高國際競爭力。合理利用失效專利，并且在引進、消化吸收的基礎上進行二次技術創新，是盡快縮短與國際先進技術之間的差距的重要途徑之一。專利技術從提出專利申請就進入法律程序，醫藥專利絕大多數屬于發明專利類型[11]。專利主要保護的內容并不能直接從中發現其市場應用價值，而且由于專利維持的時間越長可以認為專利的價值越高，從而一般國家的專利制度都要求專利年費逐年上漲，基于對專利市場價值認識的不足和費用壓力等原因，部分可能具有市場價值的專利就會提前失效[12]。失效專利作為亟待開發的金山和“公知公用”的免費共享的社會公共資源[13]，其技術經濟價值也是不容忽視的。醫藥行業的特點之一就是產業的高度專利依賴性和專利藥品發達國家的高度壟斷性[14]。作為中醫藥企業和科研人員，了解中藥失效專利中的可利用價值同樣能為藥企創造經濟利益和為科研人員的新藥研發提供重要的基礎；同時也能夠提高我國知識產權成果產出、專利水平和含高科技的專利申請量，提高我國中藥研發競爭力和在國際中藥專利市場的地位，使中國從中藥大國轉變為中藥強國。

參考文獻

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作者：劉揚 李海燕 肖宇鋒 單位：中國中醫科學院中醫藥信息研究所