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《中醫研究雜志》2014年第五期
1資料與方法
1.1排除文獻標準動物實驗,綜述,典型病例,經驗總結,理論機制探討,重復發表文章,未設對照組等。
1.2納入文獻的質量評價依據《中醫藥治療青春期功血臨床療效的Meta分析》標準[2]進行分析總結:①評價研究設計的隨機方法是否正確。②是否有分配隱藏,其方法是否正確。③有無采用盲法。④是否有失訪或者退出;若有失訪或者退出,是否描述清楚原因,有無用意向性分析(ITT)。
1.3資料的提取及質量評價檢索所得的文獻全部由2位研究者依據納入標準進行篩選、質量評價及原始數據資料提取且交叉核對,若有分歧,則需要通過討論或者征求其他研究者的建議解決。方法學質量采用CochraneHand-book4.22的隨機對照試驗4條質量評價準則[2]進行評價,把納入研究分A、B、C3個等級;并且采用JADAD的評分量表[3]評價研究的真實性,3~5分為高質量的研究,0~2分為低質量的研究。
1.4統計學的處理由Cochrane協作網提供的Revman5.2的統計軟件作Meta分析。計數資料采用比值比(OR)或相對危險度(RR)進行描述,計量資料使用加權均數差(WMD)進行描述,如果測量單位或方法不同,或均數差異比較大,則可以選擇標準均數差(SMD)進行描述,各效應量全部用95%的可信區間(CI)表示。各試驗間的異質性檢驗使用卡方檢驗進行描述。如果各試驗間差別沒有統計學意義(P>0.05),則可選擇固定效應模型;若差別有統計學意義(P<0.05),則需要分析其異質性來源;若各試驗間無方法學異質性,可用隨機效應模型分析描述,并慎重解釋其研究結果;若因各試驗間的方法學質量而導致異質性,則需要行敏感性分析。Meta分析的結果采用森林圖表示,采用“漏斗圖”分析其發表偏倚。
2結果
2.1納入研究的特點和質量評價根據以上標準,收集相關文獻,閱讀標題和摘要,排除不符合納入標準的文獻,可能符合納入標準的全文閱讀合格者納入,信息不全的補充信息(與作者聯系)合格者納入。具體文獻檢索步驟流程圖見圖1,共收集相關文獻121篇,最后入選10篇文獻,1053例患者。10篇文獻均未交代分配隱藏情況,也未報道盲法,2篇文獻報道了退出或失訪情況。8篇文獻使用隨機分組,2篇[5,11]交代了隨機的具體方法。納入文獻的基本情況,見表1。各納入研究的方法學質量,見表2。
2.2療效評價
2.2.1異質性檢驗共納入的10篇文獻的異質性檢驗:Chi2=13.24,df=9,P=0.15,因為P>0.05,I2=32%,所以可認為納入文獻無明顯異質性,則可以使用固定效應模型計算合并統計量,可以進行Meta分析。2.2.2臨床療效見圖2。10篇文獻共納入1053位患者,所有試驗均在中國進行,對納入的各研究進行了資料合并的Meta分析。因本研究屬于分類資料,故采用相對危險度RR作為合并統計量,Meta分析結果顯示。RR=1.14,95%CI(1.06,1.23),合并效應的檢驗Z=3.68,P=0.0002<0.05,說明差別有統計學意義,即試驗組較對照組有明顯療效。
3漏斗圖分析
見圖3。顯示大部分研究處于“倒漏斗”的上部,而基底部研究少,且左右大致對稱,提示發表偏倚不明顯。
4小結
近年來,臨床試驗研究[15-17]表明:補腎固沖法對青春期功血有獨特的治療優勢,并且取得了較好療效。需要指出的是綜觀補腎固沖法的組方,多兼有健脾益氣的藥物,如黃芪、黨參、白術等,體現出以補腎為主健脾為輔的補腎健脾固沖的治則。其臨床研究設計仍存在以下不足:①隨訪不足。此系統評價納入的10個研究中,僅有5個有隨訪。②隨機設計還不完善。此系統評價納入的10個研究中,只有2個納入研究提到隨機如何實施[5,11],其余均未描述。③大多數研究沒有描述依從性、失訪及退出。納入的研究中,只有2篇描述了病例的出情況。
作者:袁慶婷劉方洲張迎新王潔張愛華趙嘉梅王希浩單位:河南中醫學院河南省中醫藥研究院