論防曬化妝品防曬功效質量調查研究范文

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受大氣污染的影響，臭氧層日益稀薄，到達地面的紫外線能量不斷增強，日光性皮炎、甚至皮膚癌患者日趨增多。防曬已成為當今國際化妝品發展的熱門話題之一，市場上琳瑯滿目的防曬制品也比比皆是。防曬化妝品是一類添加了防曬劑的特殊化妝品。對很多人而言，防曬已經成為了一種生活習慣，因此消費者更多關注的不僅僅是品牌、外觀、價格、更多的是產品的功效及安全性。國際上通常用SPF來評價防曬產品對UVB的防曬功效。SPF（Sunprotectionfactor）即防曬指數，表示防曬劑保護皮膚的相對有效性，是保護皮膚免受日光（主要是UVB）曬傷程度的定量指標。本文通過抽查市售防曬化妝品，用人體法測試市售防曬化妝品的實際SPF值與標示SPF值進行比較，對其防曬功效進行分析。

1.標準現狀

目前國內外主要采用的測試方法有人體法(invivo)和體外儀器法(invitro)。有國際標準化組織訂制的ISO24444-2010，美國食品和藥品管理局（FDA）制定的測定方法（TestingProcedure，FederalRegister，21CFR.Parts201and310，2011）等。我國目前使用的測試方法是國家食品藥品監督管理總局批準頒布、2016年12月實施的《化妝品安全技術規范》（2015版）中“防曬化妝品防曬指數（SPF值）測定方法測試”。因防曬化妝品SPF值的標識屬于管理要求，在《化妝品安全技術規范》中未提及，但在國家食品藥品監督管理總局的“總局關于防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告（2016年第107號）”，和“總局辦公廳進一步明確化妝品標簽標識標注要求有關問題的復函（食藥監辦藥化管理函（2016）568號）”中明確要求，“防曬指數（SPF）的標識應當以產品實際測定的SPF值為依據”。此處說的產品實際測定的SPF值指的就是使用人體法測試SPF值。

2.測試方法

受試者取俯臥位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據預測結果調整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個7cm×7cm的正常皮膚區域，按（2.00±0.05）mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內，然后選擇適當的紫外線照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②受試者皮膚涂標準對照樣品；③受試者皮膚涂受試樣品。照射完畢，16~24小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MED值。按本方法規定每種防曬化妝品的測試人數有效例數至少為10，最大有效例數為20；每組數據的淘汰例數最多不能超過5例，因此，每組參加測試的人數最多不能超過25。

3.SPF值的計算

樣品或標準品防護單個受試者的SPF值用下式表示：SPF=樣品防護皮膚的MED未加防護皮膚的MED個體SPF值計算要求精確到小數點后一位數字，計算樣品防護全部受試者SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，要求均數的95%置信區間（95%CI）不超過均數的17%（如：如果均數為10，95%CI應在8.3~11.7之間），否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。樣品采集本次從市場上采集外包裝上有SPF值標識的防曬化妝品共26款（編號為P1~P26）。按照《化妝品安全技術規范》（2015版）防曬化妝品防曬指數（SPF值）測定方法測試其實際SPF值。

4.結果

26款防曬品中實際檢測SPF值達到標示SPF值的只有5款，總符合率只有19.2%；其中有13款防曬品實際檢測SPF值未達到產品包裝標示值的50%；1款標示SPF30的防曬品實際檢測值只有SPF2，不能認為其有防曬功效。從測試結果看，目前防曬化妝品實測SPF值與標示SPF值不一致的情況明顯，產品實測SPF值不能達到標示值的比例較大，說明大部分防曬化妝品并不能達到預期防曬效果，從而反應市售防曬化妝品功效狀況堪憂。風險評估眾所周知，在陽光下長時間暴曬會嚴重提高皮膚損傷的風險，例如出現紅斑、水泡、脫皮等皮膚狀況。現在越來越多的人選擇到日曬較多的旅游勝地休假，并且大多數消費者已經有意識的涂抹防曬產品，減低陽光對皮膚的刺激，此時如果防曬產品的實際SPF值不能達到標識值，對消費者就會形成安全隱患。消費者可能會錯誤估計自己通過涂抹防曬產品得到的有效防護，長時間在陽光下暴露導致皮膚的曬傷，甚至造成嚴重的皮膚損害。

本次防曬指數測試的防曬產品批次雖然不多，但是不達標比例較大，其中甚至有50%的產品達不到標示值的50%，其可能產生的結果就是消費者涂抹后，過度的將皮膚暴露在日光之下，但并沒有得到應有的防護，這對消費者的使用安全性存在較大的威脅。目前，《化妝品安全技術規范》（2015版）規定了化妝品中可使用的27種防曬劑，并對其允許添加量進行了規定，國家相關質量管理部門亦要求企業對防曬劑的添加量嚴格控制。但對于防曬功效的監管仍較為缺乏。僅從單一角度對防曬產品進行監管，很容易給消費者誤導或欺騙，甚至引發嚴重的健康和安全問題。因此，將化妝品的防曬功效與質量安全兩重點要素結合，對產品的防曬功效和衛生指標進行同時監測，才能真正達到對防曬化妝品的質量進行有效監管的目的。本次抽查的結果，旨在提醒企業如何保證防曬產品的功效性。風險處置建議和措施綜上所述，我國防曬化妝品的實際防曬功效現狀不容樂觀，需要生產方、市場、消費者及監管方共同提高認識，予以重視，規范法規監督監控。

首先，化妝品生產企業要對產品質量與功效嚴格把關，避免市售產品與申請生產許可證產品質量與功效不一致的狀況。其次，監管方可從政策方面引導企業加強產品安全意識，將防曬化妝品防曬指數（SPF值）測試指標拉入監管范圍，定期進行相關樣品的抽檢和風險監測，并予以公布，讓不安全的產品沒有市場空間。同時，提高消費者對防曬化妝品的認識，科學安全的使用防曬化妝產品。

作者：嘉穎 杜麗鏑 單位：廣州質量監督檢測研究院